Neues Diabetes-Präparat: Zweifel am Sprüh-Insulin

Die Spritzentherapie hat sich bei Diabetikern seit Jahren bewährt und wird immer angenehmer. Sogenannte Insulin-Pens haben eine sehr feine Nadel, der Stich ist kaum noch schmerzhaft© Picture-Alliance

Ein kurzer Atemzug aus dem Inhalator statt der täglich mehrfach fälligen Injektion in die Bauchfalte - davon konnten zuckerkranke Menschen, die auf die tägliche Zuführung des Hormons Insulin angewiesen sind, bislang nur träumen.

Als in den 20er Jahren das lebensnotwendige Hormon Insulin entdeckt wurde, konnte Diabetikern, die nicht genug von dem zuckerabbauenden Stoff produzieren, erstmals geholfen werden. Das Hormon konnte jedoch nur per Spritze zugeführt werden - bis jetzt. Denn der Pharmakonzern Pfizer hat das erste inhalative Insulinpräparat namens "Exubera" auf den Markt gebracht. 15 Jahre Entwicklungszeit und eine Milliarde Dollar Investitionskosten hat der Konzern nach eigenen Angaben darauf verwendet. Doch ist es wirklich besser und praktischer als die bewährte Insulin-Spritze? Bereits jetzt gibt es massive Kritik.

Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat im Auftrag des Gemeinsamen Bundesausschusses Studien zu "Exubera" ausgewertet und einen vorläufigen Bericht erstellt.

Nach Ansicht der Wissenschaftler des IQWiG gibt es keine Beweise dafür, dass das Insulin-Inhalat Vorteile gegenüber herkömmlichen Insulin-Präparaten bietet. Zumal es viel teurer ist als die bewährte Spritzentherapie.

Besser als Insulin-Pens?

Pfizer möchte mit dem Inhalator vorwiegend die Diabetes-Patienten behandeln, die die bewährte Insulin-Spritze scheuen. Weil diese Patienten sich aufgrund ihrer Spritzen-Angst nur unzureichend oder gar nicht behandeln ließen, entstünden nach Meinung des Pharmakonzerns oft gravierende Folgeerkrankungen, die das Gesundheitssystem belasteten. Mit dem Medikament könnten, so eine Pfizer-Sprecherin, gerade bei Diabetes-Typ-2-Patienten Folgekosten gespart werden, weil es Diabetikern die Angst vor Spritzen nehmen und somit eine angenehmere Therapie ermöglichen würde.

Pfizer bewirbt "Exubera" mit der vermeintlich angenehmeren Anwendbarkeit im Vergleich zur herkömmlichen Insulinspritze. Ob das inhalative Insulin aber tatsächlich besser von den Patienten akzeptiert wird als die Injektion, ist ungewiss. Die IQWiG-Wissenschaftler jedenfalls bemerken, dass es zu den Kriterien Therapiezufriedenheit und Lebensqualität bei einer Behandlung mit "Exubera" bislang keine zuverlässigen Aussagen gebe.

Tatsächlich fanden die Wissenschaftler in den Studien deutliche Hinweise darauf, dass "Exubera" häufiger schwere Unterzuckerungen auslöse als eine Therapie mit Injektionen. Nach Meinung von Peter Sawicki, dem Institutsleiter des IQWiG, besteht darin ein wesentlicher Nachteil des Inhalats.

Exubera wird mit einem Modul bestückt, das Insulin in feinster Pulverform enthält und inhaliert wird© Pfizer

Zum einen werde dieser Aspekt in den Publikationen gar nicht oder nur unvollständig beschrieben. Zum anderen seien die verfügbaren Daten für Deutschland nur begrenzt aussagekräftig, weil das Mittel offenbar nicht mit den in Deutschland weit verbreiteten Insulin-Pens, sondern mit Spritzen und Ampullen verglichen wurde. Insulin-Pens sind leichter zu handhaben als Spritzen, weil sie nicht wie herkömmliche Spritzen aufgezogen, sondern mit einer Insulinpatrone bestückt werden. Die Insulindosis kann dann mit einem Drehrad bequem eingestellt werden. Zudem ist die Injektionsnadel sehr dünn und der Stich deutlich weniger zu spüren. Mit dem Pen wird das Insulin dann ins Unterhaut-Fettgewebe gespritzt.

Pfizer bestätigte stern.de gegenüber, dass in den Studien "Exubera" auch gegen Insulin-Pens verglichen wurde, jedoch nicht ausschließlich. So konnte nicht explizit eine Überlegenheit des Inhalats gegenüber dem Pen belegt werden.

Langzeitrisiken, vor allem für die Lunge, noch nicht untersucht

Zwar lasse sich mit "Exubera" die Anzahl der täglichen Injektionen reduzieren, schreiben die IQWiG-Wissenschaftler. Diabetiker jedoch, die viel Insulin benötigen, würden an Injektionen dennoch nicht vorbeikommen. Zudem müssten Diabetiker weiterhin regelmäßig den Blutzucker selbst messen - das geht nur mit Einstichen. Dadurch würde, wie die IQWiG-Mitarbeiter in ihrem Bericht schreiben, der "potenzielle Vorteil von Exubera bei Patienten, die auf Grund einer 'Spritzenphobie' keine Insulinbehandlung durchführen wollen, [...] relativiert."

Der Hauptkritikpunkt der IQWiG-Forscher sind die ungenügend erforschten Langzeitrisiken. Widersprüchliche Untersuchungsergebnisse und Fachinformationen der europäischen Zulassungsbehörde deuteten sogar auf mögliche Gesundheitsgefährdungen durch "Exubera" hin - vorwiegend in der Lunge, über die das Inhalat aufgenommen wird. Bei den Studien-Patienten trat vermehrt Husten auf. Zudem zeigten die Patienten eine Immunreaktion und bildeten Insulin-Antikörper. Es sei daher nicht auszuschließen, dass bei einer Langzeitanwendung die Lungen geschädigt werden könnten.

Pfizer bestätigte stern.de, dass derzeit Langzeitstudien liefen, die die Risiken und den Nutzen des Medikaments unter Alltagsbedingungen genauer untersuchten - vor allem im Hinblick auf die Lungensicherheit. Weil diese noch ungeklärt sei, ist "Exubera" für Asthmatiker, chronisch Lunkenkranke sowie regelmäßige und gelegentliche Raucher nicht zugelassen.

Weitere Studien angemahnt

Kritisiert werden in dem IQWiG-Bericht auch methodische Mängel bisheriger Vergleichsstudien. So fanden die Forscher für Diabetes Typ 2 keine einzige Untersuchung, bei der das Inhalat unter identischen Therapievoraussetzungen mit gespritztem Insulin verglichen wurde. Die IQWiG-Wissenschaftler empfehlen, dass die noch offenen Fragen in methodisch einwandfreien Studien geklärt werden sollten.

Pfizer hält dennoch an der Markteinführung in Deutschland fest. Jedes zugelassene, verschreibungspflichte Arzneimittel ist in Deutschland von den Krankenkassen erstattungsfähig, es sei denn, es wird explizit aus der Kassenleistung ausgenommen.

IQWiG-Institutsleiter Peter Sawicki rechnet damit, dass der Gemeinsame Bundesausschuss noch eine ausführliche "Exubera"-Beurteilung vom IQWiG anfordern wird. "Diese könnten wir im letzten Quartal diesen Jahres abschließen und dem Gemeinsamen Bundesausschuss vorlegen", sagte Sawicki. Möglicherweise könnte das das Gremium zu einem Ausschluss von "Exubera" aus der Krankenkassen-Erstattung bewegen.