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Sie waren zertifiziert, aber mitnichten ausreichend geprüft: die Silikonimplantate der Firma PIP, die nun weltweit Zehntausende Frauen in Angst versetzen. Die EU will das unzureichende Kontrollverfahren bei Medizinprodukten nun verschärfen.
Zertifiziert, aber nicht geprüft: Silikon-Implantate der Firma PIP reißen leicht und stehen sogar im Verdacht, Krebs auszulösen© Eric Gaillard/Reuters
Es ist eine Forderung von Ärzten und Verbraucherschützern, die es schon lange gibt: Nach dem Skandal um defekte Billig-Brustimplantate hat die EU strengere Regeln für die Kontrolle von Medizinprodukten angekündigt. Die Zulassungsinstitute sollten sorgfältiger ausgewählt werden, sagte ein Sprecher der EU-Kommission am Donnerstag. Außerdem solle der Informationsaustausch europaweit schon in den nächsten Monaten verbessert werden.
Die EU-Kommission überarbeitet bereits seit Monaten ihre Vorgaben zur Sicherheit von Medizinprodukten wie Prothesen, Verbandsmaterial und Kontaktlinsen. So soll es in Zukunft möglich sein, den Weg der Implantate vom Patienten zur Herstellungsfirma zurückzuverfolgen.
Um den Informationsaustausch zu verbessern, soll ein gemeinsames Bewertungssystem die Risiken der PIP-Implantate erfassen. Patientinnen sollten dazu EU-weit einen Fragebogen ausfüllen, kündigte Kommissionssprecher Frédéric Vincent an. In Europa tragen Zehntausende Frauen die PIP-Implantate, die meisten davon leben in Großbritannien, Frankreich und Spanien - und viele von ihnen in Angst.
"Für Medizinprodukte brauchen wir andere Regeln, nur einfach ein Prüfzeichen reicht nicht", forderte der französische Gesundheitsminister Xavier Bertrand im Fernsehsender LCI. Während Medikamente eine strenge Zulassungsprozedur durchlaufen müssten, sei die Kontrolle bei Medizinprodukten weit geringer.
Die 2010 aufgelöste Firma PIP hatte weltweit Hunderttausende mit einem Billig-Silikon gefüllte Brustimplantate verkauft; danach war es vermehrt zu Rissen in den Einlagen und in der Folge zu Entzündungen bei den betroffenen Frauen gekommen.
Der Skandal erreicht täglich neue Dimensionen. So berichtete die französische Zeitung "Le Figaro" am Donnerstag, dass fast alle Krebszentren des Landes Frauen mit Brustkrebs PIP-Einlagen verpassten. 16 der 18 Krebszentren, darunter das renommierte Curie-Institut, hätten PIP-Silikonkissen verwendet.
PIP stellte laut der Zeitung "Le Parisien" auch Silikoneinlagen für Männer her. So habe das Unternehmen Hoden-Prothesen, Po- und Brustimplantate für Männer produziert. Die Implantate seien vor allem nach Südamerika exportiert worden.
Der Firma wird vorgeworfen, sie habe medizinisches Silikongel aus Kostengründen durch Industriesilikon ersetzt. Der TÜV Rheinland, der das europaweite Zertifikat für das Produkt ausgestellt hatte, sieht sich selbst durch die Firma getäuscht und hat deshalb bereits Anzeige erstattet.
In einem bisher einzigartigen Aufruf hatten die Behörden in Frankreich rund 30.000 Frauen empfohlen, sich die PIP-Silikonkissen vorsichtshalber wieder entfernen zu lassen. Nach jüngsten Angaben sind inzwischen 20 Französinnen mit PIP-Implantaten an Krebs erkrankt. Einen Beweis für einen Zusammenhang mit den Silikonkissen gibt es aber nicht.
Auch Frauen in Deutschland tragen die Einlagen, offizielle Zahlen liegen nicht vor. Allerdings zählte das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in Bonn bereits 25 Fälle von Frauen, bei denen die Prothesen rissen. In Australien betonten die Gesundheitsbehörden dagegen am Donnerstag, dass für die PIP-Implantate kein größeres Risiko von Rissen erwiesen sei.
Die Untersuchungsrichterin Annaïck Le Goff durchsuchte am Mittwochnachmittag die Büroräume von PIP. Le Goff führt seit Dezember richterliche Voruntersuchungen gegen das Unternehmen wegen "fahrlässiger Tötung und Verletzung".
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