Wie einfach es ist, in Europa eine Zulassung für ein qualitativ schlechtes Medizinprodukt zu bekommen, haben Journalisten des "British Medical Journal" und des "The Daily Telegraph" aufgedeckt: Sie hatten sich als chinesischer Hersteller eines künstlichen Hüftgelenks ausgegeben und versucht, eine Zulassung für ein (erfundenes) offenkundig qualitativ mangelhaftes Gelenk zu erhalten, um es in Europa auf den Markt zu bringen. Die Tester legten bei 14 osteuropäischen Zulassungsstellen, die berechtigt sind, ein solches Medizinprodukt für den europäischen Markt zu zertifizieren, ihre Unterlagen vor. Daraus ging unter anderem hervor, dass die Hüftprothese einem Produkt ähnelte, das bereits 2010 wegen Mängeln vom Markt genommen wurde. Außerdem wurde freiwillig darauf hingewiesen, dass durch Metallabrieb Splitter und Teilchen ins Blut der Patienten gelangen könnten. Dennoch sollte es für den erdachten Hersteller kein Problem darstellen, ein Zulassungszertifikat zu bekommen. Die Tester hätten das mangelhafte Produkt also auf den europäischen Markt bringen können.
Anders als Arzneimittel werden Medizinprodukte weder für Europa noch für einzelne Länder durch eine staatliche Behörde zugelassen. Und: Viele der Zulassungsstellen sind privat organisiert, das bedeutet: Sie bekommen ihr Geld von den Herstellern der Medizinprodukte, die diese zur Zulassung einreichen. Zudem werden häufig nur die Unterlagen geprüft, wie sich herausstellte, gar nicht das Produkt selbst. Experten warnen deshalb schon länger davor, dass Medizinprodukte - wie etwa auch Herzschrittmacher, Brustimplantate, Kniegelenke - nicht ausreichend auf gesundheitsschädliche Mängel geprüft werden, bevor sie in den menschlichen Körper eingesetzt werden.
Aufgrund der Kritik hat die EU im September eine 189 Seiten dicke Neuregelung für die Zulassung von Medizinprodukten vorgelegt. Dadurch werden die etwa 70 Zulassungsstellen in Europa zwar besser kontrolliert. Auch sollen die Stellen die Funktion eines Produktes prüfen - etwa dass es nicht rostet. Dennoch äußern Experten berechtigte Kritik: Noch immer nimmt der Hersteller die Zulassung und die Wahl der Zulassungsstelle selbst in die Hand und bezahlt dafür. Zudem sei nicht gesetzlich geregelt, nach welchen Standards die Hersteller einen nachgewiesenen, medizinischen Nutzen des Medizinproduktes für den Patienten belegen müssen, wie es etwa für Medikamente erforderlich ist.
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