Bei vielen Betroffenen wird die Gefahr erst spät erkannt: eine Vergiftung des Körpers durch Metallabrieb im künstlichen Hüftgelenk. Mindestens einen Patienten hat das beinahe das Leben gekostet.
Wie schwerwiegend eine Vergiftung durch Metallabrieb an einer Prothese sein kann, zeigt der Fall von Dieter Kleinschnieder: Der 56-Jährige bekommt 2010 ein künstliches Hüftgelenk, dessen Hüftkopf aus einer Kobalt-Chrom-Legierung besteht. Einige Wochen nach seiner Hüftoperation wird Dieter Kleinschnieder schwer krank. Er bekommt starke Fieberschübe, seine Herzleistung lässt immer weiter nach. Mehrmals kommt er ins Krankenhaus: Schlaganfall, Diabetes, Herzentzündung - die Ärzte rätseln ein Jahr lang, was den kräftigen Maurer so umgehauen hat. Er wird von Facharzt zu Facharzt geschickt.
Schließlich verliert Dieter Kleinschnieder noch sein Gehör und erblindet fast vollständig. Der Grund: Durch Metallabrieb am Hüftkopf hatte sich im Körper Kobalt angereichert. Doch diese Vergiftung bleibt unentdeckt - bis Dieter Kleinschnieder wegen seines schwachen Herzens in die Kardiologie am Universitätsklinikum Marburg kommt. Dort macht Internist Jürgen Schäfer einen Bluttest und stellt eine Konzentration von 800 Mikrogramm Kobalt pro Liter fest. 1600fach höher als der Grenzwert. "Für uns war außer Zweifel, dass das Kobalt das schädigende Element ist und dann war klar - auch von der Bildgebung - dass die Hüfte komplett zerstört ist", sagt der Arzt. Durch Verschleiß war die Prothese nach nur anderthalb Jahren völlig zerstört. Im Gelenkkopf klaffte ein Loch, Splitter und feiner Metallstaub befanden sich im ganzen Unterleib. Die Diagnose kam für Dieter Kleinschnieder gerade noch rechtzeitig - andernfalls wäre er an der Kobaltvergiftung gestorben.
Die schweizerisch-deutsche Herstellerfirma Zimmer, von der auch Dieter Kleinschnieders Hüftkopf stammte, ist einer der Marktführer für Gelenkprothesen. Mit einem anderen Hüftgelenk aus Kobalt-Chrom steht Zimmer bereits seit Jahren in der Kritik: "Durom Metasul LDH". Dieses Gelenk mit extragroßem Gelenkkopf wurde nach Angaben der Firma weltweit 75.000 Mal implantiert. Mehrere Hundert davon mussten schon in so genannten Revisionsoperationen wieder entfernt werden. Ein fast identisches Gelenk wurde von der Firma DePuy vertrieben. 2010 zog die Firma ihre Prothese vom Markt und machte im Rahmen einer Rückrufaktion auf die möglichen Gesundheitsschädigungen aufmerksam.
Dieter Kleinschnieder ist also kein Einzelfall. Auch andere Patienten haben mit den Folgen von Metallabrieb in ihren künstlichen Hüftgelenken zu kämpfen. Die einzige Lösung: Der Austausch der defekten Prothese. Wie beschädigt das Gewebe in vielen Fällen war, zeigte sich vielfach erst im OP. Schwarzes Gewebe und Metallsplitter rund um das künstliche Gelenk. Dazu Vergiftungserscheinungen durch Kobalt und Chrom, die sich durch den Abrieb im Körper eingelagert hatten. Die Symptome einer solchen Vergiftung sind vielfältig: Bei Kerstin Pinkes hatte der Metallstaub dafür gesorgt, dass sich der Oberschenkelknochen langsam zersetzte. Die 50-Jährige hatte zwei komplette Gelenkprothesen bekommen. Ein Gelenk wurde sofort entfernt. Nun lebt sie in ständiger Angst vor weiteren gesundheitlichen Schäden durch das zweite Gelenk: "Wir tragen diese Gelenke in uns und wer sie sich noch nicht austauschen lassen hat, der muss mit dieser Belastung leben und ständig daran denken, dass man diese tickende Bombe in sich trägt."
Zehntausende Menschen weltweit haben Hüftgelenksprothesen aus einer Kobalt-Chrom-Legierung. Wie viele in Deutschland womöglich von einer schleichenden Vergiftung betroffen sind, ist ungewiss.
Wie einfach es ist, in Europa eine Zulassung für ein qualitativ schlechtes Medizinprodukt zu bekommen, haben Journalisten des "British Medical Journal" und des "The Daily Telegraph" aufgedeckt: Sie hatten sich als chinesischer Hersteller eines künstlichen Hüftgelenks ausgegeben und versucht, eine Zulassung für ein (erfundenes) offenkundig qualitativ mangelhaftes Gelenk zu erhalten, um es in Europa auf den Markt zu bringen. Die Tester legten bei 14 osteuropäischen Zulassungsstellen, die berechtigt sind, ein solches Medizinprodukt für den europäischen Markt zu zertifizieren, ihre Unterlagen vor. Daraus ging unter anderem hervor, dass die Hüftprothese einem Produkt ähnelte, das bereits 2010 wegen Mängeln vom Markt genommen wurde. Außerdem wurde freiwillig darauf hingewiesen, dass durch Metallabrieb Splitter und Teilchen ins Blut der Patienten gelangen könnten. Dennoch sollte es für den erdachten Hersteller kein Problem darstellen, ein Zulassungszertifikat zu bekommen. Die Tester hätten das mangelhafte Produkt also auf den europäischen Markt bringen können.
Anders als Arzneimittel werden Medizinprodukte weder für Europa noch für einzelne Länder durch eine staatliche Behörde zugelassen. Und: Viele der Zulassungsstellen sind privat organisiert, das bedeutet: Sie bekommen ihr Geld von den Herstellern der Medizinprodukte, die diese zur Zulassung einreichen. Zudem werden häufig nur die Unterlagen geprüft, wie sich herausstellte, gar nicht das Produkt selbst. Experten warnen deshalb schon länger davor, dass Medizinprodukte - wie etwa auch Herzschrittmacher, Brustimplantate, Kniegelenke - nicht ausreichend auf gesundheitsschädliche Mängel geprüft werden, bevor sie in den menschlichen Körper eingesetzt werden.
Aufgrund der Kritik hat die EU im September eine 189 Seiten dicke Neuregelung für die Zulassung von Medizinprodukten vorgelegt. Dadurch werden die etwa 70 Zulassungsstellen in Europa zwar besser kontrolliert. Auch sollen die Stellen die Funktion eines Produktes prüfen - etwa dass es nicht rostet. Dennoch äußern Experten berechtigte Kritik: Noch immer nimmt der Hersteller die Zulassung und die Wahl der Zulassungsstelle selbst in die Hand und bezahlt dafür. Zudem sei nicht gesetzlich geregelt, nach welchen Standards die Hersteller einen nachgewiesenen, medizinischen Nutzen des Medizinproduktes für den Patienten belegen müssen, wie es etwa für Medikamente erforderlich ist.
Was sind Medizinprodukte? Gemäß "Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte" sind das Instrumente, Vorrichtungen oder Stoffe, die bei der Erkennung, Verhütung und Behandlung von Erkrankungen eingesetzt werden. Dazu zählen Kathetern oder Herzschrittmacher wie auch Ultraschallgeräte und Kernspintomographen. Auch spezielle Computerprogramme, Verbandmaterialien und Einwegspritzen gehören in diese Kategorie. Insgesamt gibt es mehr als 400.000 verschiedene Produkte, die unter den Begriff "Medizinprodukt" fallen. Allen gemeinsam ist - im Gegensatz zu Arzneimitteln - ihre vorwiegend "physikalische Wirkungsweise". Sie werden nicht etwa vom Körper abgebaut und haben keine pharmakologische Wirkung.
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