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Medikamenten-Studien: Erwachsenen-Medizin gefährdet Kinder

Viele Medikamente, die Ärzte Kindern verschreiben, wurden nur an Erwachsenen getestet. Für die Kleinen birgt das Risiken. Nun werden Medikamenten-Studien mit Kindern endlich zur Pflicht.

Von Anika Geisler

Manchmal ist es nicht mit Tee und Tropfen getan

Manchmal ist es nicht mit Tee und Tropfen getan

Fieberzäpfchen und Schmerztabletten, Hustensäfte und Salben gegen juckenden Ausschlag - oft sind die Hausapotheken junger Eltern proppenvoll. Was die meisten Mütter und Väter nicht ahnen: Viele Medikamente, die die jungen Patienten bekommen, sind nur an Erwachsenen erprobt und nur für diese zugelassen. Dazu gehören etwa Mittel gegen Husten, Durchfall und Entzündungen sowie Eisen- und Vitaminpräparate, auch einige Antibiotika.

"Von den Medikamenten, die niedergelassene Kinderärzte verschreiben, ist etwa ein Drittel nur für Erwachsene zugelassen", sagt Fred Zepp, Direktor der Universitätskinderklinik in Mainz und Sprecher des Paed-Net, eines Verbunds von Kinderärzten und -kliniken, die Studien für Kinderarzneimittel koordinieren. In Krankenhäusern fällt die Bilanz noch ungünstiger aus: Rund die Hälfte aller Medikamente, die den Kindern dort verabreicht werden, sind bislang nur an Erwachsenen erforscht und geprüft worden - zum Beispiel neue Antibiotika gegen schwere Infektionen, Mittel gegen Herzerkrankungen, Rheuma, Epilepsie, Diabetes oder Tumoren. Auf den Intensivstationen für Frühchen und Neugeborene sind es sogar 90 Prozent.

"Den meisten Eltern ist gar nicht bewusst, dass ihr Kind oftmals Medikamente bekommt, die nicht an Kindern getestet worden sind", sagt Hermine Nock vom Bundesverband Herzkranke Kinder e. V., die sich seit Jahren dafür einsetzt, dass mehr Arzneien speziell für den kindlichen Organismus entwickelt werden. Für Pharmaunternehmen sind Arzneimittelstudien mit Kindern vergleichsweise aufwendig und teuer, gleichzeitig ist der Markt für diese Medikamente nicht sonderlich lukrativ. Ausbaden müssen das die kleinen Patienten und nicht selten deren Ärzte.

Manche Medikamente sind für Kinder sogar schädlich

Denn was in Praxen und Kliniken geschieht, ist teils hochproblematisch: Manchmal sind Medikamente, die bei Erwachsenen funktionieren, bei Kindern unwirksam, manchmal sogar schädlich. Es treten mehr Nebenwirkungen auf, und die Ärzte haben zu wenige Informationen über das Zusammenspiel mit anderen Arzneien. Auch das Wissen über Spätfolgen wie Wachstums- oder Fruchtbarkeitsstörungen ist gering. Vor allem aber fällt es schwer, die richtige Dosis zu finden. "Es ist unzulässig, einfach von Erwachsenen auf Kinder zu schließen", sagt Fred Zepp. "Die Dosierungen können nicht immer nach demselben Schema von einem 80-Kilo-Mann auf ein Kind von 10 Kilo oder ein Frühgeborenes von 350 Gramm heruntergerechnet werden." Hin und wieder ist eine Reduzierung sogar insgesamt falsch: Eine Studie mit einem Präparat gegen Herzrhythmusstörungen ergab beispielsweise, dass Babys und Kleinkinder den Wirkstoff besonders schnell wieder ausscheiden und demnach höhere Dosierungen als Erwachsene brauchen. Das Gleiche gilt für das Asthma-Medikament Theophyllin.

Häufig bleibt Kinderärzten also nichts anderes übrig als das Prinzip "Versuch macht klug": Sie beginnen mit einer niedrigen Dosis und steigern sie langsam. "Ein guter Kinderarzt hat über Jahre Wissen zu den einzelnen Medikamenten gesammelt", sagt Paed-Net-Sprecher Zepp. "Das ist kein befriedigender Zustand, gleicht den Missstand für unsere Patienten aber zumindest etwas aus." Auch die Eltern müssen improvisieren: Da werden Tabletten gemörsert oder mit dem Messer geteilt, um den Kindern niedrige Dosen geben zu können - eine mühsame Prozedur, die meist ungenaue Ergebnisse bringt. Und die rechtliche Folgen haben kann: "Wenn man die Tabletten mit dem Messer durchschneidet", so Hermine Nock, "übernimmt kein Hersteller mehr die Haftung für sein Produkt."

Nicht nur die Dosierung, sondern der gesamte Einsatz von Erwachsenenmedizin bei Kindern ist juristisches Sumpfland. "Wir verwenden sehr oft Medikamente, die für Kinder nicht zugelassen sind", sagt Günter Henze, Leiter der Abteilung für Kinderheilkunde mit Schwerpunkt Krebserkrankungen an der Charité in Berlin. "Gerade in der Krebsbehandlung ist es so, dass die Kinder ohne Behandlung sterben würden. Wir können nicht auf sie verzichten."

Die Eltern müssen den Ärzten vertrauen

Das ist ein Punkt, an dem Eltern den Ärzten besonders vertrauen müssen: Stimmen sie einer bislang nicht zugelassenen Behandlung zu, ohne die genauen Risiken abschätzen zu können, wenn der Mediziner sie als letzte Lösung vorschlägt?

Irene Kulawinski tat es. Der Göttinger Kinder-Herz-Spezialist Martin Hulpke-Wette sah für ihre Tochter, die damals zwölfjährige Jana, nur einen Ausweg. Das Mädchen war seit der Geburt schwer herzkrank und hatte schon viele Eingriffe über sich ergehen lassen. Dann, vor sechs Jahren, drohte ihr Zustand außer Kontrolle zu geraten - die Ärzte bekamen den Druck in den Lungengefäßen nicht mehr in den Griff, Jana schwebte in Lebensgefahr. Hulpke-Wette, damals Oberarzt an der Uni-Klinik Göttingen, kannte eine letzte Option: Viagra. Offiziell zugelassen war das gefäßerweiternde Mittel allerdings für Männer mit Erektionsproblemen, nicht für Mädchen mit kranken Herzen. Nach einem Eilantrag vor der Ethikkommission und der Einverständniserklärung der Eltern startete Hulpke-Wette einen sogenannten therapeutischen Heilversuch, gab Jana die Tabletten - und hatte Erfolg. Das Mädchen war gerettet. Aber die Krankenkasse weigerte sich zunächst, für ein Kind Viagra zu bezahlen. Inzwischen ist der Wirkstoff für das Krankheitsbild getestet und offiziell für Patienten mit Lungenhochdruck zugelassen worden. Jana nimmt ihn immer noch ein.

Vergleichbare Gratwanderungen hat Hulpke-Wette in seiner Arbeit als Kinderarzt schon häufiger erlebt. "Wenn bei einem solchen Therapieversuch etwas passiert, sind wir Ärzte natürlich mit schuld, weil wir es probiert haben", sagt er. "Aber es gab auch schon den umgekehrten Fall: Ein Kinderarzt wurde von Eltern verklagt und letztlich gerichtlich verurteilt, weil er eine riskante Therapie nicht gewagt hatte. Das galt als unterlassene Hilfeleistung."

Jedes Medikament muss nun an Kindern getestet werden

Seit eine EU-Verordnung Pharmafirmen zwingt, verstärkt Studien an Kindern in Angriff zu nehmen, können Ärzte und Eltern Hoffnung schöpfen. Sie schreibt vor, dass jedes Medikament, das neu auf den Markt kommt und für junge Menschen von Nutzen sein könnte, auch an diesen getestet werden muss - beispielsweise Schmerzmittel für Erwachsene, von denen auch Kinder mit Rheuma profitieren könnten. Als Ausgleich für diesen Mehraufwand bekommen die Pharmafirmen eine Verlängerung der Patentlaufzeit. Nach und nach sollen auch ältere Präparate an kleinen Körpern geprüft werden.

Versuche an Kindern - welche Mutter, welcher Vater lässt sich darauf ein, seinen Spross dafür zur Verfügung zu stellen? "Je kranker das Kind, desto eher sind Eltern bereit, es bei einer Studie mitmachen zu lassen", sagt Hermine Nock. Auch Eltern von Kindern mit besonders seltenen Leiden haben oft kaum Alternativen und hoffen, dass ihr Sohn oder ihre Tochter im Rahmen einer Studie eine besonders gute medizinische Betreuung erhält.

Das sei, so Fred Zepp, auch tatsächlich der Fall. Er und seine Kollegen vom Paed-Net koordinieren derzeit 40 unterschiedliche Arzneimitteluntersuchungen. Unter den Probanden sind etwa Kinder mit seltenen Gendefekten oder schweren Stoffwechselerkrankungen. "Risiken und Belastungen werden für die Kinder so gering wie möglich gehalten", sagt Zepp. "Dafür gibt es mehrere Kontrollinstanzen und besonders wachsame Ethikkommissionen, die entscheiden, ob die Untersuchungen und Eingriffe den Kindern zumutbar sind oder nicht."

Gründliche Untersuchung in der Uni-Klinik

Auch vollkommen gesunde Kinder machen bei den Forschungsarbeiten der Mainzer mit: So ließ die 30-jährige Lehrerin Valerie Osmenda ihren damals 13 Wochen alten Sohn im Rahmen einer Studie gegen Pneumokokken-Bakterien impfen. "Wir mussten mehrmals zum Untersuchen und Impfen in die Uni-Klinik. Julian wurde besser betreut und gründlicher untersucht als beim normalen Kinderarzt", sagt sie.

Valerie Osmenda und ihr Mann, die beide selbst an einer Impfstudie gegen Vogelgrippe-Viren teilgenommen haben, erklären ihre Motivation mit der Familiengeschichte: Innerhalb von zwei Jahren verlor Valerie Osmenda sowohl ihren Vater als auch ihren 20-jährigen Bruder durch Krebs. Sie schwor sich damals, etwas zum medizinischen Fortschritt beizutragen, wenn sich die Gelegenheit böte und die Risiken überschaubar wären.

Wann genau die ersten Medikamente auf den Markt kommen, die nach der neuen EU-Verordnung speziell für Kinder getestet wurden, ist noch unklar. "Mindestens drei Jahre wird es noch dauern", schätzt Fred Zepp. Bis dahin werden Eltern weiter zu große Tabletten klein hacken, Kinder bittere Pillen schlucken und Ärzte medizinische Gratwanderungen verantworten müssen.

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