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Pandemie Einen Impfstoff zu entwickeln, dauert viele Jahre. Warum ging es bei Sars-CoV-2 so schnell?

Coronavirus Impfstoff: Ein Proband mit einem Pflaster auf dem Arm
Impfstoffkandidaten gegen das Coronavirus werden in aufwändigen klinischen Studien geprüft. Im Fokus stehen die Sicherheit und Wirksamkeit des Vakzins.
© Kirsty O'connor/PA Wire / DPA
Ein guter Impfstoff muss sicher und wirksam sein. In der aktuellen Corona-Pandemie ging die Entwicklung historisch schnell – weil gleich an mehreren Stellschrauben gedreht wurde. Auch wertvolle Vorarbeit spielte eine Rolle.

Von der Entwicklung über die Studien bis hin zu der Produktion: Einen guten, wirksamen Impfstoff bereitzustellen, erfordert Zeit. Als schnellster je entwickelter Impfstoff gilt der Ebola-Impfstoff, der 2019 in den USA zugelassen wurde. Der Prozess dauerte rund vier Jahre – beim aktuellen Coronavirus dagegen weniger als ein Jahr. Wie ist das möglich?

Angesichts einer weltweiten Pandemie und steigender Infektionszahlen ist Zeit eine knappe Ressource. Im Fall von Sars-CoV-2 wurde daher an so vielen Stellschrauben wie möglich gedreht, um die Entwicklung und Zulassung eines möglichen Impfstoffs zu beschleunigen – und dennoch gleichbleibende Sicherheit zu gewährleisten. Vier aussichtsreiche Kandidaten durchlaufen bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (Ema) aktuell ein beschleunigtes Zulassungsverfahren, ein sogenanntes "Rolling-Review". Die Mainzer Firma Biontech und der US-Pharmariese Pfizer sowie der US-Konzern Moderna haben für ihre Impfstoffkandidaten bereits eine Zulassung in der EU beantragt.

Doch was ist mit einem "Rolling-Review" genau gemeint? Und an welchen weiteren Stellen konnte wertvolle Zeit gewonnen werden? Ein Überblick.

Wie läuft eine Impfstoff-Zulassung ab?

Impfstoffe müssen auf ihre Sicherheit und Wirksamkeit hin untersucht werden. Sie durchlaufen drei Studienphasen am Menschen. In einem ersten Schritt erhalten zunächst einige wenige Menschen den Impfstoff verabreicht, um die Verträglichkeit zu prüfen. Phase 2 an 50 bis 500 Personen dient dazu, die Immunantwort zu untersuchen und die richtige Dosis zu finden. Für die Zulassung sind vor allem die Daten aus der klinischen Phase 3 mit mehr als 10.000 Probanden relevant. In ihr erhält eine große Anzahl an Probanden entweder den Impfstoff oder ein Placebo, einen Scheinimpfstoff. Im Anschluss wird kontrolliert: Wie viele Menschen sind in der Placebo-Gruppe, wie viele in der Impf-Gruppe an Covid-19 erkrankt? Und: Welche Nebenwirkungen wurden beobachtet? Bevor es zu einer Zulassung kommt, werden mögliche Risiken gegen den möglichen Nutzen des Impfstoffs abgewogen. 

Die Europäische Arzneimittel-Agentur mit Sitz in Amsterdam ist dabei als zentrale Prüfstelle zuständig. Nach einem Prüf-Verfahren gibt der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) eine Empfehlung über den Zulassungsantrag ab. Diese bildet die Basis für die endgültige Zulassungsentscheidung durch die EU-Kommission. 

Was passiert bei dem neuen Rolling-Review-Verfahren?

Die Zulassungsanträge für Corona-Impfstoffkandidaten können in einem "Rolling-Review" bewertet werden – das ist etwa bei Moderna als auch beim Vakzin von Biontech/Pfizer der Fall. Das Verfahren dient der Beschleunigung der Bewertung durch die Ema. Die Beurteilung des Impfstoffkandidaten wird bereits begonnen, bevor alle erforderlichen Daten für einen "normalen" Zulassungsantrag eingereicht wurden. Die Ema bietet bereits während der Entwicklung schnelle wissenschaftliche Beratung mit einer eigens ins Leben gerufenen Covid-19 Task Force (Etf).

Was bedeutet das für die Sicherheit eines möglichen Impfstoffs?

Trotz Beschleunigung bleiben die Anforderungen an Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit der betreffenden Arzneimittel nach Aussage der Ema unverändert hoch. "Bei der Sorgfalt und der Bewertung der Daten werden keine Abstriche gemacht", erklärte auch Klaus Cichutek, Präsident des Paul-Ehrlich-Instituts, jüngst im Gespräch mit dem stern. Die Bewertung der Daten werde in Europa mit "der üblichen Sorgfalt" erfolgen.

Welche weiteren Schritte führten zur Beschleunigung?

Einzelne Phasen der klinischen Prüfung konnten im Fall von Corona-Impfstoffen kombiniert werden – zum Beispiel Phase 1 mit 2, beziehungsweise Phase 2 mit 3. Wichtig dabei: Die einzelnen Phasen wurden nicht ausgelassen, sondern vielmehr zeitgleich geprüft und ausgewertet.

Auch die Pandemie selbst spielt – so absurd es zunächst klingen mag – der Impfstoff-Entwicklung in die Hände. "In gewisser Weise ist es gut, dass wir Pandemie haben, denn dann können viele Menschen in die Studien eingeschlossen werden, weil eben im Moment viele Krankheitsfälle da sind", schreibt die Ärztin und Autorin Natalie Grams auf Twitter. Ohne Krankheitsfälle lässt sich beispielsweise nicht die Wirksamkeit eines Impfstoffs untersuchen.

Welche Rolle spielt die neue mRNA-Technologie?

Das Präparat von Pfizer und Biontech ist wie das von Moderna ein sogenannter mRNA-Impfstoff. Es enthält genetische Informationen des Erregers, aus denen der Körper dann ein Viruseiweiß herstellt. Ziel der Impfung ist es, das Immunsystem zur Bildung von Antikörpern anzuregen, um die Viren abzufangen. mRNA-Impfstoffe lassen sich vergleichsweise schnell in großer Stückzahl produzieren – eine wichtige Eigenschaft in Pandemie-Zeiten. Sie zeigen nach Herstellerangaben bislang eine gute Wirksamkeit und Verträglichkeit. Noch gibt es keinen zugelassenen Impfstoff dieser Art.

Erste Impfstoffkonzepte auf mRNA-Basis entstanden bereits nach dem Auftauchen des sogenannten MERS-Erregers im Jahr 2012, einem Verwandten des aktuellen Coronavirus. Durch die Ähnlichkeit der Erreger ließen sich die Impfstoffkonzepte rasch anpassen. Auch das beschleunigte die gesamte Entwicklung bereits im Vorfeld der klinischen Prüfungen.

Wie werden mögliche Nebenwirkungen von Impfungen erfasst?

Klinische Studien der Phase 3 sind so angelegt, dass häufige Nebenwirkungen erkannt werden. Sollte es nach der Einführung der Impfung zu Verdachtsfällen von Nebenwirkungen kommen, werden diese in Deutschland vom zuständigen Paul-Ehrlich-Institut analysiert und geprüft. Klaus Cichutek: "Die Nutzen-Risikobewertung erfolgt somit nicht nur bei der Zulassung, sondern kontinuierlich auch nach der Zulassung."

ikr, mit Agentur

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