Antidepressivum wirkungslos?: Schwere Vorwürfe gegen Pharma-Riesen Pfizer

In einem neuen Gutachten greift das Kölner Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (Iqwig) den Pharmakonzern Pfizer an. Das Institut, das unter anderem das Bundesgesundheitsministerium berät, kritisiert, dass Pfizer den Zugang zu relevanten Daten über sein Antidepressivum Reboxetin blockiert: "Wir haben klare Hinweise, dass relevante Studien zur Wirkung von Reboxetin zurückgehalten werden", sagt Iqwig-Expertin Beate Wieseler, die das Gutachten betreut hat.

Darin sollte eigentlich beurteilt werden, wie gut drei wichtige Wirkstoffe gegen Depressionen wirken und wie stark ihre Nebenwirkungen sind. Untersucht wurden Re-boxetin von Pfizer, Mirtazapin von Essex Pharma und Bupropion XL von GlaxoSmithKline. Etwa 15 Prozent der Deutschen leiden mindestens einmal im Leben an einer voll ausgeprägten Depression, die mit Psychotherapie oder Medikamenten behandelt werden kann. In die drei untersuchten neueren Wirkstoffe hatten Forscher die Hoffnung gesetzt, dass sie besonders viel Nutzen bei eher geringen Nebenwirkungen bringen würden. Die Iqwig-Auswertung war ein Auftrag des Gemeinsamen Bundesausschusses, der für Deutschland festlegt, was gesetzliche Krankenkassen erstatten - zum Beispiel auch, welche Antidepressiva von den Kassen bezahlt werden.

Doch die Frage, welches der drei Mittel am besten gegen eine akute Depression hilft, kann nun nicht abschließend beantwortet werden. Ebenso wenig der Punkt, welcher Wirkstoff am zuverlässigsten einen Rückfall verhindert. Den Gutachtern vom IQWiG fehlten einfach zu viele wichtige Daten - insbesondere zu Reboxetin: In Online-Datenbanken und Zulassungsunterlagen hatten die Autoren Hinweise auf mindestens 16 Studien gefunden, in denen Reboxetin getestet worden war. Aber oft nur Hinweise und nicht die Studien selbst. Mehrfach fragten die IQWiG-Forscher daraufhin schriftlich bei Pfizer an und baten um eine vollständige Übersicht der veröffentlichten und der unveröffentlichten Studien. Laut Bericht verweigerte das Unternehmen dies ohne Angabe von Gründen.

Am Ende konnten daher neun von 16 Untersuchungen wegen lückenhafter Daten nicht ausgewertet werden. Es fehlten Ergebnisse von immerhin 3023 menschlichen Probanden, an denen das Mittel getestet worden war. Zugänglich waren nur die Datensätze für 1607 Studienteilnehmer. Ganze zwei Drittel der Tester lagen damit wissenschaftlich im Dunkeln. Daher kommt das Institut in seinem Bericht zu dem Schluss, dass Reboxetin mit den vorliegenden Ergebnissen nicht beurteilt werden kann, weil "eine daraus abgeleitete Aussage zum Nutzen oder Schaden von Reboxetin wahrscheinlich hochgradig verzerrt wäre".

Vermutlich würde das Mittel deutlich zu gut abschneiden, weil veröffentlichte Untersuchungen oft ein stark geschöntes Bild vermitteln: "Es ist ein bekanntes Problem, dass Hersteller in erster Linie solche Studien veröffentlichen, die ein Medikament in positivem Licht erscheinen lassen", sagt Beate Wieseler. Studien, in denen das eigene Arzneimittel sich als wirkungslos oder gar schädlich erwiesen hat, werden oft erst Jahre später oder nie publiziert. Ärzte müssen deshalb häufig auf Basis unbrauchbarer Daten entscheiden, welches Mittel für ihren Patienten am besten geeignet ist. Im Extremfall bekommen Kranke dadurch ein Medikament verschrieben, das für sie kaum einen oder gar keinen Nutzen hat. Relevant ist das Problem auch für die Kassen: "Durch zurückgehaltene Daten wird die Entscheidung darüber behindert, welche Arzneimittel sinnvoller Weise von den Kassen erstattet werden sollen", so Wieseler.

Pfizer weist die Vorwürfe zurück

Auch bei dem zweiten Wirkstoff Mirtazapin waren sich die Iqwig-Forscher nicht sicher, ob sie alle Daten vom Hersteller bekommen hatten. Sie bewerteten das Mittel daher nur unter Vorbehalt. Lediglich für den dritten Stoff Bupropion XL schien die Datenlage vollständig und ein Nutzen belegt: Es half gegen akute Depressionen und konnte außerdem Rückfällen vorbeugen.

Pfizer weist die Vorwürfe zurück. Das Unternehmen gibt an, dass keine Verpflichtung bestehe, für das Institut alle verfügbaren Daten zusammenzutragen. Pfizer betonte gegenüber stern.de: "Wir haben dem Iqwig ausreichend Daten zur Verfügung gestellt, diejenigen Daten, die sich aus unserer Sicht für eine Nutzenbewertung von Edronax (Wirkstoff Reboxetin) auch im Vergleich zu anderen Arzneimitteln eignen."