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Vioxx: Tödliche Risiken seit Jahren bekannt

Von den möglichen fatalen Nebenwirkungen des Schmerzmittels Vioxx hat nicht nur der Hersteller schon länger gewusst. Auch die US-Gesundheitsbehörde ist nun unter Verdacht geraten.

Nach der Analyse von knapp 30 Studien aus der Datenbank der US-Arzneimittelbehörde FDA hätte sich bereits Ende 2000 ein mehr als verdoppeltes Herz-Kreislaufrisiko bei Vioxx-Patienten gezeigt, berichten Peter Jüni von der Universität Bern und Kollegen in einer Online-Vorabveröffentlichung des britischen Medizinjournals "The Lancet" von diesem Freitag. Damals hätten 52 von knapp 21.000 Patienten einen Herzinfarkt erlitten.

Das erhöhte Herzrisiko sei nicht befriedigend mit einem etwaigen schützenden Effekt von Mitteln zu erklären, mit denen der Vioxx- Wirkstoff Rofecoxib in manchen Studien verglichen worden war, schreiben die Autoren. Der US-Pharmakonzern Merck und die FDA hätten die Risiken schon früher als geschehen erkennen und das Mittel vom Markt nehmen sollen, meinen die Studienautoren. Die "Lancet"- Redaktion kritisiert sowohl den Vioxx-Hersteller als auch die US-Arzneimittelbehörde ungewöhnlich scharf.

FDA übte Druck auf kritische Stimmen aus

Der "New York Times" liegen eigenen Angaben zufolge E-Mails von Mitarbeitern der FDA vor, in denen von einer bewussten Verzögerung bei der Veröffentlichung kritischer Daten die Rede ist. In einer klagt ein Prüfer in der FDA-Abteilung für Arzneimittelsicherheit, David Graham: "Ungeachtet aller Beteuerungen der (FDA-) Behörde, dass der Respekt für (das Leben und die Gesundheit) anderer Menschen bei allem Vorrang hat, habe ich bei Vioxx (rofecobix) genau das Gegenteil erlebt."

Sein Kollege, Andrew Mosholder, beklagte sich in einer anderen E-Mail, dass den FDA-Prüfern bei Einspruch gegen neue Arzneimittel persönliche Nachteile drohten. "Unsere Manager haben ein System entwickelt, das Einsprüche aus wissenschaftlicher Überzeugung zu einem großen Risiko (für den beruflichen Aufstieg) machen", schrieb Mosholder. Der US-Pharmakonzern Merck in New Jersey teilte am Donnerstag auf Anfrage mit, dass er vor der Veröffentlichung des "Lancet"-Kommentars keine Stellungnahme abgeben wolle.

DPA

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