Pharma-Test "Mundtot machen"


Ein fatal misslungener Pharma-Test in England sorgte kürzlich für Schlagzeilen. Auch in Deutschland wurden bei einer Studie für ein neues Krebsmedikament mehrere Probanden schwer verletzt - ihr Stillschweigen wollte man mit 1000 Euro erkaufen.
Von Martin Knobbe

Das Medikament wirkte so, wie es wirken sollte, und das war das Problem. Nachdem es in die Vene gespritzt worden war, lagerte es sich in den Körperzellen an, und als Licht auf die Haut traf, setzten dort chemische Reaktionen ein. Giftige Substanzen wurden freigesetzt, die das Zellgewebe zerfraßen. Die Haut entzündete sich, dunkelrote, fast schwarze Wunden waren es, kreisrund, gut einen Zentimeter tief, schmerzend, so als hätte jemand brennende Zigaretten auf dem Körper ausgedrückt.

Wären die Testpersonen Krebspatienten gewesen, das Medikament hätte seinen Zweck erfüllt. Es hätte die Tumorzellen restlos zerstört.

Die Testpersonen aber waren gesund, ihre Körperzellen auch. Zwölf Männer hatten sich beim Hamburger Institut Scope International gemeldet, um an einer Studie für ein Krebsmedikament teilzunehmen. Am Ende war ihre Haut verbrannt. Zwei der Probanden klagen vor dem Hamburger Landgericht auf Schmerzensgeld und Schadensersatz.

2200 Euro Honorar waren vorgesehen

Thomas Meier (Name geändert) war einiges gewohnt. Er hatte bereits an mehreren Arzneimittelstudien teilgenommen, Nebenwirkungen waren ihm bekannt: Kopfschmerzen, leichte Ausschläge, gelegentlich ein Druck im Magen. Man hatte ihn auf die Risiken der Studien stets hingewiesen, so wie es das Arzneimittelgesetz vorschreibt.

Im September 2004 meldete sich Meier wieder an, diesmal, um den Wirkstoff Temoporfin zu testen. Der Hersteller, die Biolitec AG aus Jena, wollte eine neue Anwendungsform des Krebsmedikaments Foscan ausprobieren. Es sollte gemessen werden, wie sich der Wirkstoff im Blut verteilt und wie der Körper auf Licht reagiert, denn dafür macht ihn das Medikament sehr sensibel. 2200 Euro Honorar waren vorgesehen. Das Institut Scope International führte den Versuch durch, die Hamburger Firma Bioskin war für die Bestrahlung mit Licht zuständig. Zwei Wochen sollten die zwölf Männer in abgedunkelten Räumen des Institutes verbringen.

Meiden Sie Sonnenlicht, sagte man ihnen

Der leitende Arzt führte mit ihnen ein Vorgespräch: In den ersten Tagen nach der Injektion müssten sie Tageslicht meiden, selbst helle Zimmerlampen. Reine Vorsichtsmaßnahmen, sagte er ihnen. Erst später erfuhren sie, dass sie möglicherweise schmerzhaft verbrannt wären, selbst wenn nur schwaches Licht auf ihre Haut gefallen wäre. Auch für die Zeit nach der Entlassung gab es Vorschriften: Drei Monate lang sei extremes Sonnenlicht zu vermeiden, Handschuhe und Hüte wurden empfohlen und Sonnenbrillen verteilt.

Einige Eigenschaften des Medikaments aber waren den Probanden nicht bekannt. Nicht, dass bei Lichteinfall toxische Substanzen das gesunde Gewebe zerstören. Nicht, dass bei Versuchen mit hohen Dosen des Medikamentes Hunde und Kaninchen gestorben waren. Nicht, dass die Probanden noch nach drei Monaten gefährdet waren, was einer der Männer so erlebte: Bei einem Urlaub in Florida verbrannte er sich den Oberarm.

Es war keine gewöhnliche Studie, das hatte auch die Ethikkommission der Hamburger Ärztekammer erkannt, die das Vorhaben als eine von 655 Arzneimittelstudien im Jahr 2004 genehmigte. "Wir haben lange darüber diskutiert, ob es ethisch vertretbar ist, die Probanden solchen Gefahren auszusetzen", sagt ein Mitglied der 14-köpfigen Kommission. Da zunächst "nicht alle Bedenken ausgeräumt werden konnten", wurde das Institut schriftlich aufgefordert, zum "hohen Risiko" der Studie Stellung zu nehmen. Erst nach mehreren Briefwechseln genehmigte die Kommission das Vorhaben.

Die tiefen Wunden entzündeten sich

Von einem besonders hohen Risiko erfuhr Stephan Schultze bei der Bestrahlung nichts. Es werde eine Rötung geben, hatte ihm der Arzt gesagt. Eine Halogenlampe warf Punkte auf Rücken und Unterarm. So breit wie ein Centstück waren sie, zwischen fünfzehn Sekunden und vier Minuten dauerten die Bestrahlungen. Stephan Schultze spürte starke Schmerzen. "Es war heiß und brannte", sagt der 27-jährige Altenpfleger. "Aber die dermatologische Assistentin meinte nur: Ist ja gleich durchgestanden."

Nach wenigen Stunden bildeten sich tiefe Wunden, die sich in den nächsten Tagen bei einigen Probanden entzündeten. Thomas Meier spürte stechende Schmerzen im Unterarm. Später stellte ein Neurologe fest, dass dort die tiefer liegenden Handnerven geschädigt waren. Als freiberuflicher Fototechniker konnte Meier danach nicht weiterarbeiten.

Erst nach sechs Tagen kam ein Arzt

Erst sechs Tage nach der Bestrahlung, während die Probanden noch kaserniert waren, sah sich ein Hautarzt der Firma Bioskin die Verletzungen an. Salben wurden an die Probanden verteilt. Wenige Tage später auch ein Schreiben.

"Abfindungsvereinbarung" stand auf dem Papier der Scope International. Da es zu "unerwartet starken Hautreaktionen" gekommen sei, erhalte jeder Proband 1000 Euro zusätzlich. Damit seien "alle Ansprüche" ausgeglichen. Der Unterzeichner verpflichte sich außerdem zu "strengstem Stillschweigen" über die Studie und ihre Nebenwirkungen. "Man wollte uns mundtot machen", sagt Thomas Meier. Er unterschrieb nicht.

Die Dosis war 16-fach zu hoch

Christian Hilgenstock und Claus Hemker sitzen in einem hellen Konferenzraum des Instituts Scope International. Die Diplomingenieure sind im Vorstand der AG und Chefs von 70 Mitarbeitern. Ihre Anwälte haben ihnen geraten, nichts zu sagen, doch sie wollen reden. "Diese Abfindungserklärung war ein großer Mist", sagt Hilgenstock. "So etwas werden wir nie wieder machen." Seit 20 Jahren gibt es das Hamburger Institut, es zählt zu den größten in Deutschland, die Arzneimittelstudien durchführen. Ein Vorfall dieser Art sei noch nie passiert.

Man hat herausgefunden, dass die Lichtdosis etwa 16-fach zu hoch gewesen war für die Menge an Wirkstoff im Körper. Man hat nicht herausgefunden, wo der Fehler lag und wer ihn verantwortet. "Ich weiß es einfach nicht", sagt Hilgenstock. Man habe sich streng an die Vorgaben einer wissenschaftlichen Veröffentlichung gehalten. "Vielleicht", sagt Hemker, "war die schon falsch." Das aber sei Sache des Auftraggebers.

Der Auftraggeber ist eine Firma mit 200 Mitarbeitern, die an der Börse notiert ist. Die Biolitec AG aus Jena stellt Lichtleiter und Laser für den medizinischen Gebrauch her. Seit 2002 besitzt sie die Rechte an dem Krebsmedikament Foscan.

Studie "erfolgreich abgeschlossen"

Wenige Wochen nachdem die Probanden die Räume des Instituts Scope verlassen durften, gab das Unternehmen eine Pressemitteilung heraus und meldete einen "Forschungserfolg". Die Studie in Hamburg sei "erfolgreich abgeschlossen" worden. Die neue Anwendungsform von Foscan sorge für eine "noch bessere Verträglichkeit und schnellere Wirkung des Medikaments". Über die schmerzhaften Nebenwirkungen stand darin nichts.

Wolfgang Neuberger, Vorstandsvorsitzender der Biolitec AG, sah keinen Grund, den Hamburger Vorfall in der Öffentlichkeit und bei den Anlegern bekannt zu machen. "Die Verbrennungen, die Zerstörung der Zellen sind Wirkungen, die wir bei diesem Medikament kennen. Sie sind in der Krebstherapie ja auch gewollt", sagt Neuberger. "Insofern war es keine neue Erkenntnis, die wir hätten kundtun müssen." Für die Probanden sei der Vorfall bedauerlich. "Da ist eindeutig was schief gelaufen." Vermutlich sei die Lichtdosis falsch berechnet worden. Oder es sei zu früh bestrahlt worden, als die Konzentration des Mittels im Körper noch zu hoch war, sagt Neuberger. Das aber sei Sache der Firma, die bestrahlt hat.

Die Anwältin hat viele Fragen

Die Firma, die bestrahlt hat, ist die Bioskin aus Hamburg. Seit 20 Jahren ist sie auf Tests mit der menschlichen Haut spezialisiert. Ihr Geschäftsführer, Johannes Gaßmüller, hat in dieser Zeit "noch nie solche Reaktionen" gesehen. Er weiß nicht, was die Ursache ist. Er weiß nicht, wer verantwortlich dafür ist. Er sagt aber, dass seine Firma nichts falsch gemacht hat. "Wir haben absichtlich sehr früh bestrahlt, weil das Maximum der Konzentration des Wirkstoffes erst nach sieben Tagen erreicht ist. Wir waren also richtig vorsichtig." Auch eine zu hohe Lichtdosis schließt er aus. "Dafür waren unsere Lampen gar nicht geeignet." Man sei ja nur Dienstleister gewesen. Mit Prüfung und Planung der Studie hätte sein Unternehmen nichts zu tun gehabt. Das sei Sache der anderen beiden Firmen.

Die Anwältin von Thomas Meier, Ulrike Hundt-Neumann, hat viele Fragen, die sie vor Gericht geklärt haben will: Hätte man bei einer Studie über ein Krebsmedikament nicht ein Institut auswählen müssen, das spezialisiert ist? Hätte man die Probanden nicht genauer über die Risiken aufklären müssen, nachdem auch schon bei früheren Studien Verbrennungen aufgetreten waren? Hätte man die Studie nicht abbrechen müssen, nachdem die ersten Komplikationen aufgetreten sind?

Unstreitig sei, sagt Hundt-Neumann, dass erhebliche Fehler gemacht wurden. "Sonst würden die beteiligten Unternehmen sich den schwarzen Peter nicht gegenseitig zuschieben." Deshalb hat sie im Auftrag ihres Mandanten gleich alle drei Unternehmen verklagt.

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