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Analyse: Neue Vorwürfe gegen TeGenero

Nach dem fatalen Medikamententest, bei dem sechs Versuchspersonen lebensgefährlich erkrankten, erheben zwei Ärzte neue Vorwürfe: TGN1412 sei eine "Hochrisiko-Substanz" gewesen, ungeeignet für Tests an gesunden Menschen.

Adam Cohen vom Zentrum für Medizinforschung in Leiden und Marcel Kenter vom Komitee für Forschung mit Beteiligung des Menschen in Den Haag (beide Niederlande) veröffentlichten ihren Standpunkt im britischen Medizinjournal "The Lancet" vom Sonnabend (Bd. 368, S. 1387).

Neue Risikoanalyse vorgenommen

Es sei "unwahrscheinlich" gewesen, dass die Substanz ohne zusätzliche vorklinische Studien für den Test an gesunden Menschen geeignet war, erklären die Autoren weiter. Sie hatten eine neue Risikoanalyse vorgenommen und dafür nach eigenen Angaben jene Daten verwendet, die bereits vor dem Versuch in den Unterlagen und der wissenschaftlichen Öffentlichkeit vorhanden waren. Ihr Beitrag in "The Lancet" ist allerdings als "Standpunkt" gekennzeichnet.

Die lebensbedrohlichen Komplikationen bei den sechs Männern waren aufgetreten, nachdem ihnen am 13. März der Wirkstoff TGN1412 der deutschen Pharmafirma TeGenero aus Würzburg verabreicht worden war. TGN1412 war zur Behandlung von Multipler Sklerose, Blutkrebs und Rheuma vorgesehen. TeGenero hatte im Juli Insolvenz angemeldet. Das entsprechende Verfahren ist inzwischen eröffnet worden.

Antikörper bei Mensch und Affe unterschiedlich stark

Im Gegensatz zu den niederländischen Ärzten hatte die staatliche britische Agentur für Medikamentenprüfung (MHRA) den beteiligten Pharmafirmen drei Wochen nach dem Test fehlerfreie Arbeit attestiert. Die Komplikationen wurden in dem Prüfbericht als "unvorhersehbare biologische Aktion der Arznei bei Menschen" bewertet. Der verabreichte Wirkstoff sei nicht kontaminiert gewesen und allen fachlichen Regeln gemäß produziert worden.

Cohen und Kenter konzentrieren sich in ihrem Beitrag unter anderem auf die Analyse molekularer Details des Präparates, eines Antikörpers namens "5.11A1". Diese Moleküle können sich auf Grund ihrer Form passgenau an andere Moleküle auf Zelloberflächen binden und diese Zielmoleküle damit zum Beispiel blockieren und so den gewünschten medizinischen Effekt erzielen.

Die Niederländer weisen jetzt darauf hin, dass es Unterschiede zwischen dem Zielmolekül der zuvor getesteten Affen und jenem des Menschen gibt. Daher könnte sich der Antikörper "5.11A1" in den beiden Organismen unterschiedlich stark an die Zielzellen binden und damit auch eine unterschiedlich starke Immunantwort hervorrufen. "Dies erhöht die Risikokategorie des Antikörpers und führt zu weiteren Fragen, die nur von vorklinischen Studien beantwortet werden können", heißt es bei den niederländischen Autoren.

DPA / DPA
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