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Gepanschtes Heparin Spuren im Blutverdünner-Skandal


In den USA starben 19 Menschen durch gepanschtes Heparin, auch in Deutschland waren kontaminierte Chargen auf dem Markt. Wer das Mittel verunreinigte, lässt sich kaum klären. Denn der Rohstoff wird in vielen kleinen chinesischen Firmen aus Schweinedärmen gewonnen.
Von Adrian Geiges und Anika Geisler

Wenn man aus den Fenstern des Flachdachgebäudes der Pharmafirma Rotexmedica im schleswig-holsteinischen Trittau schaut, sieht die Welt draußen heil und in Ordnung aus: Ponys grasen auf der benachbarten Weide, dazwischen scharren Hühner in der Erde, die weiß-blau-rote Firmenfahne knattert im Wind, und ein Logo am Werkstor verspricht in Schreibschrift "Gesundheit für alle".

Drinnen, in den Produktionshallen, hantieren die Angestellten in ihren Kitteln, Schutzhauben und -anzügen an mannshohen Kesseln, Waschautomaten und Abfüllanlagen. Sie stellen flüssige Medikamente her und portionieren sie steril in Ampullen und Flaschen. Von heiler Welt kann hier drinnen allerdings nicht mehr die Rede sein. Denn das gesundheitsverprechende Firmenmotto wurde durch ein Mittel zur Blutverdünnung schwer beschädigt: Heparin. "Was passiert ist, ist für unsere Firma der Super-GAU", sagt Olaf Schagon, gelernter Apotheker und Leiter der Abteilung Qualitätsmanagement. "So was kannte ich bislang nur aus dem Fernsehen - und jetzt stecke ich selbst mittendrin."

Blutdruckabfall und Atemnot

Was war geschehen? Am 28. und 29. Februar gingen bei Rotexmedica alarmierende Meldungen aus verschiedenen Dialysezentren ein: Bei 80 Patienten, die zur Blutwäsche gekommen waren und dafür - wie immer und routinemäßig - Heparin in die Venen gespritzt bekommen hatten, traten Nebenwirkungen wie Blutdruckabfall und Atemnot auf. Bei drei Patienten kam es sogar zum schweren allergischen Schock. Bei anderen Betroffenen entdeckten die Ärzte Blutverklumpungen im Schlauchsystem der Dialysemaschinen - dabei soll das Verdünnungsmittel Heparin genau das Gegenteil bewirken: einen reibungsfreien Fluss des Blutes.

Rotexmedica rief sofort allein innerhalb Deutschlands drei Chargen mit je 100.000 Heparin-Fläschen zurück, weltweit waren es weitere 20 Chargen. Die Firma musste die Produktion des Wirkstoffs vorerst einstellen. Seit den ersten Alarm-Meldungen von Ende Februar schläft Olaf Schagon schlecht. Er ist die sogenannte "sachkundige Person" bei Rotexmedica: Er ist verantwortlich für die Einhaltung der arzneimittelrechtlichen Vorschriften bei Herstellung, Prüfung und Vertrieb von Medikamenten. "Ich hafte persönlich dafür, dass die Arzneimittel, die das Firmengelände verlassen, einwandfrei sind", sagt er. "Jede Freigabe trägt meinen Namen." Er habe nach bestem Wissen und Gewissen gehandelt, versichert Schagon: "Selbstverständlich haben sämtliche Wareneingänge und jede Fertig-Arzneimittel-Charge, die rausgegangen ist, den bisherigen Prüf-Anforderungen entsprochen, sonst hätte ich die niemals freigegeben."

"Gelenkschmiere" im Medikament

Nach den Vorfällen wurden alle internen Abläufe bei Rotexmedica unter die Lupe genommen. Olaf Schagon erzählt: "Wir mussten prüfen: Ist bei uns im Haus etwas falsch gelaufen? Gab es eine Kontamination der Gummistopfen oder einen anderen Fehler im Herstellungsprozess?" Heute kommt er zu dem Schluss: "Mit einer gewissen Sicherheit können wir sagen, dass bei uns in der Firma im Produktionsablauf alles in Ordnung war."

Und wie es aussieht, hat er recht. Denn jetzt lieferten aufwändige Analysen erste Hinweise darauf, dass das Heparin mit Chondroitinsulfat verunreinigt war, einer Substanz, die aus Tierknorpel oder den Schalen von Meerestieren gewonnen wird und früher als Gelenkschmiere gepriesen wurde. In den USA war man zuerst auf diesen Stoff gestoßen. Denn auch dort war es seit Anfang des Jahres zu schweren Zwischenfällen gekommen: Mehr als 800 Dialysepatienten erlitten schwere allergische Schocks, nachdem sie Heparin der US-Firma Baxter gespritzt bekommen hatten. 19 Patienten starben. Verursacher war, wie in Deutschland auch, immer sogenanntes unfraktioniertes Heparin, das bei der Dialyse oder bei Operationen eingesetzt wird. In ihm fanden Kontrolleure Verunreinigungen von 5 bis 50 Prozent. Das perfide:Chondroitinsulfat ähnelt von der chemischen Struktur Heparin - und fiel daher bei den bisherigen Tests nicht auf.

Kriminelle Energie

Aber wie kam das Chondroitinsulfat in das Heparin? Sicher nicht zufällig- dafür sind die Mengen zu groß, zudem ist die Substanz nachweislich chemisch bearbeitet worden. Vielmehr müsse es "mit krimineller Energie" untergemischt worden sein, so die Prüfer. Aber wo? Um diese Frage zu klären, haben nun Inspektoren der amerikanischen Gesundheitsbehörde Food and Drug Administration (FDA) eine weite Reise angetreten: nach China. Denn der Ursprung der klaren Flüssigkeit, die steril verpackt europäische und amerikanische Labors verlässt, sind nicht etwa chemische Substanzen aus kontrollierten Pharmaziebetrieben, sondern Schweine aus der chinesischen Provinz: Die Ur-Substanz von Heparin wird durch das Auswaschen der Schleimhaut von Schweinedärmen gewonnen. So entsteht Rohheparin, das weiter verarbeitet wird zu einem weißen Salz, dem Heparin-Natrium. Der weltweit größte Lieferant dafür ist China.

Sowohl die US-Pharmafirma Baxter als auch Rotexmedica bezogen ihr Heparin-Natrium aus der chinesischen Stadt Changzhou - wenn auch von unterschiedlichen Firmen. Changzhou, eine Provinzstadt, in der so viele Menschen leben wie in Berlin und Hamburg zusammen, liegt etwa zwei Autostunden westlich von Shanghai. Das Firmengelände von Changzhou Qianhong Bio Pharma, einer der Firmen, die Rotexmedica beliefert hat, wirkt modern und klinisch rein, aber man gelangt nur bis zum Pförtner. Das Unternehmen lehnt Interviews zu den Vorwürfen ab und möchte seine Laboratorien nicht der Öffentlichkeit zeigen.

"Wir haben von den Vorfällen in Deutschland gehört, untersuchen das jetzt", sagt Verkaufs-Chef Chen Honglei, ein leger gekleideter junger Mann, der schließlich in die Pförtnerloge kommt. Woher bezieht er das Rohheparin? "Keine Interviews, keine Auskunft." Wahrscheinlich weiß er es selbst nicht. Denn die pharmazeutischen Unternehmen erhalten das Rohmaterial von Zwischenhändlern, die es wiederum in kleinen Klitschen einkaufen.

Zum Beispiel denen, die zwei Auto-Stunden entfernt von Changzhou, in der "Entwicklungszone Rugao", dicht an dicht fügen. Dort, wo sich Dörfer ohne Zwischenstadien in eine Metropole verwandeln. Hier stehen Bauernhäuser aus Backstein an einem Kiesweg. In der öffentlichen Latrine fließt kein Wasser. Vor den Eingängen hängen lange Unterhosen zum Trocknen aus. Drinnen schließt man eine Marktlücke der Globalisierung: aus Schweinedärmen Rohheparin gewinnen. 200 Kleinfirmen, jede mit fünf bis zehn Beschäftigten, widmen sich hier diesem Gewerbe. Leicht rutscht man auf dem Boden der "Yuanfang Überzug-Firma"aus. Arbeiterinnen in weißen und blauen Mänteln spülen die Innereien aus, das Wasser fließt über. Die Frauen sortieren die Innereien nach Größe und Länge. Dies ist wichtig für das Hauptprodukt all dieser Firmen - Naturdärme für Würste.

Drei Kilogramm Heparin pro Monat

Vorarbeiterin Chen Xia nimmt die Stränge aus Gedärmen in die Hand und steckt sie in eine Maschine, in der sie zusammengepresst werden. Heraus kommt ein Brei, er fließt in einen Plastikbottich. Vorarbeiterin Chen bringt ihn in den nächsten Raum. Dort werden die letzten festen Teilchen ausgefiltert. Dann schüttet sie die Flüssigkeit in einen Betonbottich. Nun wird Resinat, ein spezielles Salz, hinzugefügt, um das Heparin aus der Brühe zu extrahieren. Das Ganze wird acht Stunden in Salzwasser umgerührt, so trennt sich das Resinat wiederum vom Heparin. Schließlich wird Alkohol hinzugefügt, um das Heparin vom Salzwasser zu trennen. Das Rohheparin wird in Plastikfässer gefüllt, zwei Tage abgelagert und getrocknet. Es sieht nun aus wie getrocknete Borke. In Plastiktüten wartet es auf die Zwischenhändler, die dafür umgerechnet etwa 800 Euro pro Kilo bezahlen. Die Firma produziert im Monat drei Kilogramm.

Mehr als die Hälfte des Heparins weltweit stammt mittlerweile aus derartigen Dorfbetrieben - seit dem Ausbruch der Rinderseuche BSE. Früher nutzten europäische und amerikanische Pharmaunternehmen Heparin, das von Kühen gewonnen wurde. Doch seit BSE ist Heparin ein Nebenprodukt chinesischer Wurstherstellung.

Schweinedärme sind teurer geworden

Chefin Zhong hat von den Todesfällen in den USA gehört. "Das kann nicht an uns liegen, meine Fabrik steht hier schon sechs Jahre, und wir hatten nie ein Problem", sagt sie. Das Geschäft werde allerdings immer schwieriger. Ein Stoß Schweinedärme habe früher umgerechnet vier Euro gekostet, jetzt das Dreifache. Wang Peng besitzt das Nachbarhaus, das auch die Nachbarfabrik ist. In Gummistiefeln steht er vor dem Eingang und telefoniert mit seinem Handy. Auch er ist bereits informiert, sieht die Schuld bei den pharmazeutischen Unternehmen in China, die das bröckelige Rohprodukt zu Heparinsalz weiter verarbeiten, das wiederum nach Europa und Amerika exportiert wird: "Die müssen das Heparin reinigen, wir liefern es nur in Rohform."

Es ist eine unübersichtliche Gemengelage, die die amerikanischen Prüfer vorfinden. Hat einer der Kleinbetriebe das Chondroitinsulfat beigemengt, um die Kasse aufzubessern? War es einer der zahlreichen Zwischenhändler, die in kleinen Transportern die Säcke zu Firmen wie Changzhou Qianhong Bio Pharma bringen? Oder geschieht das Panschen hinter den verschlossenen Türen der chinesischen Pharmafirmen? Von Chinas staatlicher Nahrungs- und Arzneimittel-Aufsicht können die Kontrolleure aus dem Ausland keine wirkliche Hilfe erwarten. Sie will sich auch auf Anfrage des stern nicht zu den Todes- und Krankheitsfällen durch Heparin äußern. "Warten Sie unseren Bericht dazu ab", erklärt Shen Chen, der Sprecher der Behörde. Dass auch ein Inspektionsteam seiner Einrichtung in Changzhou unterwegs ist, wollte er weder bestätigen noch dementieren.

Bestechliche Beamte

Die Behörde war in der Vergangenheit für Bestechlichkeit bekannt geworden. Im vergangenen Jahr wurde ihr ehemaliger Chef hingerichtet, weil er Schmiergelder in Höhe von umgerechnet 650.000 Euro angenommen hatte. Als Gegenleistung hatte er neue, unsichere Medikamente zugelassen. In einem Fall starben zehn Menschen nach der Einnahme eines ungetestet zugelassenen Antibiotikums.

"China fehlt es an Erfahrung mit Krisenmanagement", sagt Wang Hai, Chinas bekanntester Verbraucherschützer. "Unsere Behörden könnten manchen Verdacht ausräumen, wenn sie aktiver untersuchen und die Ergebnisse früher veröffentlichen würden." Bei öffentlichen Auftritten trägt Wang eine dunkle Sonnenbrille - als Selbstschutz. Er möchte nicht erkannt werden, wenn er als vermeintlicher Kunde im Laden gefälschte Produkte kauft.

Verbraucherschützer: China nicht verteufeln

Selbst bestens vertraut mit Pfusch und giftigen Produkten aus seinem Land, findet er es bei dem Heparin-Skandal aber falsch, China zu verteufeln. "Pharma-Unternehmen aus Deutschland oder den USA wollen Kosten sparen und lassen hier produzieren. Es ist auch ihre Verantwortung, die Qualität des Materials zu kontrollieren", sagt er. So arbeitet etwa Baxter aus den USA mit Changzhou Scientific Protein Laboratories zusammen. Doch diese Firma ist als Chemie-Betrieb und nicht als pharmazeutisches Unternehmen registriert und entzieht sich damit der Aufsicht durch die örtlichen Arzneimittelprüfer. Die amerikanische Gesundheitsbehörde FDA hat inzwischen eingeräumt, die Handelswege in China teilweise nicht nachvollziehen zu können; auch sei die Produktionsstätte nicht inspiziert worden wie in den USA gesetzlich vorgeschrieben.

Unterdessen hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medikamente (BfArM) zwei Anordnungen zur "Abwehr von Gefahren durch Arzneimittel" an alle deutschen Hersteller von Heparinlösungen erlassen: Sie müssen nun ihre Produkte mit besonders aufwändigen Spezialmethoden untersuchen, um Verunreinigungen auszuschließen - insbesondere solche durch Chondroitinsulfat. Einige Pharmafirmen wie etwa Braun Melsungen oder ratiopharm haben vorsorglich bereits Heparin-Chargen zurückgerufen, bei denen bei diesen nachträglichen Tests Auffälligkeiten auftraten. Olaf Schagon sagt: "Alle, die Rang und Namen haben auf dem Markt, beziehen ihren Rohstoff aus China." Er selbst reiste vor einigen Tagen mit seinem Chef nach Changzhou, um sich die Produktion vor Ort anzusehen. Wo und von wem das Heparin verunreinigt worden ist - darauf weiß er auch nach seiner Rückkehr noch keine Antwort. "Vermutlich können das, wenn überhaupt, nur die chinesischen Aufsichtsbehörden herausfinden", sagt Schagon.

Mitarbeit: Ellen Deng, Arnd Schweitzer


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