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Indien: Geschäft mit Nebenwirkung

Indien entwickelt sich zur größten Pharma- Versuchsanstalt der Welt. Nirgendwo sonst finden Arzneimittelhersteller so viele freiwillige Probanden, an denen sie ihre neuen Medikamente testen können. Für die Armen ist es häufig die einzige Chance auf medizinische Versorgung.

Von Teja Fiedler

Die Überlebenschance seiner Patienten ist gering. Sie sind schwer krebskrank: austherapiert, wie es kühl-neutral im Onkologenjargon heißt. Sie greifen nach jedem Strohhalm, den Chirag Desai, Chefarzt und Besitzer des "Vedanta Institute of Medical Sciences" in Ahmedabad, ihnen reicht. Der Doktor testet neu entwickelte Krebsmedikamente für Pharmafirmen aus aller Welt. Zurzeit hat er 18 "Trials" laufen, 10 davon leitet er selbst. "Es geht nicht um Wunderdrogen", sagt der 43-jährige Arzt mit den auffällig feingliedrigen Händen, "schon eine Lebensverlängerung um ein paar Monate wäre für diese Menschen ein Erfolg." Desai bedauert, dass die meisten neuen Medikamente nicht gezielt jene Tumoren bekämpfen, die in Indien am häufigsten sind, Karzinome in Hals und Rachen. Die internationale Pharmaindustrie entwickelt lieber Medizin gegen Lungen- und Brustkrebs, Krebsarten, die in der Ersten Welt vorherrschen.

Auch in der psychiatrischen Abteilung des staatlichen Hospitals von Ahmedabad wird eine neue Droge für den globalen Markt getestet. An schizophrenen Patienten. Die Räume sind schäbig, Wände und Decke fleckig. Rostige Eisengestelle die Betten, durchgelegene Matratzen ohne Bezug. "Die Psychiatrie kommt bei Investitionen immer zuletzt", sagt Hitendra Gandhi, Leiter der Abteilung, "seelische Krankheiten werden vom Staat nicht so ernst genommen." Er hofft, bald in einen Neubau umziehen zu können, raus aus dem ärmlichen Drittwelt-Ambiente. Die aktuelle Versuchsreihe dauert zwei Monate. Die Testpatienten teilen ihre Zimmer mit Angehörigen, die auf Matten auf dem Fußboden schlafen. Natürlich haben alle zugestimmt, Versuchskaninchen zu spielen. Wussten sie wirklich, was sie tun? "Wird mein Sohn wieder gesund?", fragt mich die Mutter eines schwer gestörten jungen Mannes, der mit weit aufgerissenen Augen auf seinem Bettgestell liegt. Für diese einfache Frau weisen mich Kugelschreiber und Notizblock als Autorität aus. Trüge ich einen weißen Kittel, so wäre ich ein Halbgott. Manchmal gehen Doktor-Gläubigkeit und Unterwürfigkeit selbst den Ärzten zu weit.

Großer Patientenpool

"Da erklärst du ihnen geduldig, was die Vor- und Nachteile eines Tests sind", sagt ein Arzt, "und zur Antwort kriegst du: ,Herr Doktor, ich mache das, was Sie mir raten.' " Bei mentalen Krankheiten sei es selbst im riesigen Indien nicht ganz einfach, genügend Patienten für eine Testreihe zu finden, also könne man nicht nur auf Einsa-Hospitäler zurückgreifen, sagt Michael Kracht, der Europa-Repräsentant von Lambda, einer der indischen Contract Research Organisations (CRO), die gegen gutes Honorar im Auftrag von Pharmamultis aus aller Welt Tests organisieren. "In der westlichen Welt würde es Jahre dauern, bis man Testpersonen in ausreichender Zahl beisammen hätte. Wenn sie überhaupt mitmachten."

Die Makler zwischen Pharmakonzernen und Testkliniken haben in Indien in den vergangenen Jahren rasant prosperiert. In einem Land von 1,2 Milliarden Menschen mit vielfach schlechtem Gesundheitszustand ist der Patientenpool für fast alle Leiden und Gebrechen groß wie nirgendwo sonst. Zudem sind viele der Testpersonen "naiv": Sie nahmen und nehmen bisher keine Medikamente, konnten sich teure Arzt- und Apothekenbesuche nicht leisten. Die Gefahr, die Resultate einer Neuentwicklung würden durch die Einflüsse anderer Substanzen verfälscht, ist also gering. In der Ersten Welt sind Probanden, die keinerlei Pillen konsumieren, kaum aufzutreiben. Es kommt hinzu, dass Inder eine erhöhte genetische Anfälligkeit für Diabetes Typ 2 und Herz-Kreislauf-Erkrankungen haben, alles Leiden, die der Industrie lieb und teuer sind. Und die Tatsache, dass Indien trotz schnellen Wirtschaftswachstums noch immer ein billiges Land ist, krönt seine Attraktivität vollends: Die Kosten für eine Testreihe sind etwa halb so hoch wie in Europa oder den USA.

Geschäft mit der Unwissenheit

Und so hat sich auf dem Subkontinent ein boomender Markt für die Erprobung neuer Pharmaka entwickelt. Noch bewegt sich der jährliche Umsatz bei 500 Millionen Euro, schon am Ende des Jahrzehnts soll er auf zwei Milliarden anschwellen. Die indische Zentralregierung, die lange den Trials eher misstrauisch gegenüberstand, hat vor zwei Jahren grünes Licht für fast alle Arten von Tests gegeben. Ist es ein Geschäft mit der Unwissenheit? In einem Land mit einer Analphabetenrate von fast 50 Prozent können viele der Testpersonen weder richtig lesen noch schreiben - fraglich, ob sie die Einverständniserklärung, die man ihnen vorlegt, vollständig verstehen. Ist es ein Geschäft mit der Armut? "Für die Mehrzahl der Menschen hier bedeutet die Teilnahme, zum ersten Mal im Leben überhaupt Zugang zu Medikamenten und ärztlicher Versorgung zu bekommen", sagt der Arzt und Medizinethiker Amar Jesani aus Mumbai, "dass sich die Mittel, die ihnen der Doktor verabreicht, noch im Versuchsstadium befinden, ist für sie zweitrangig."

Ist es ein lukratives Geschäft für die Ärzte und Krankenhäuser, die ihre Patienten in Trials einbringen? Jenseits des Honorars für die Abwicklung der Versuche erhalten sie selbst laut Dr. Jesani pro Testperson im Schnitt umgerechnet zwischen 100 und 500 Euro. Da ist man schon mal bereit, die positiven Aspekte eines neuen Pharmazeutikums herauszustellen: "Patienten sind natürlich zum Beispiel viel eher geneigt, an einem Trial für ein Krebsmittel teilzunehmen, wenn der Arzt ihnen sagt, die neue Droge könne vielleicht ihr Leben verlängern, als wenn er sehr nachdrücklich auf Haarausfall, Übelkeit oder mögliche innere Blutungen hinweist", so Jesani. Sind Pharmatests in der Dritten Welt deswegen die zeitgemäße Version von Frankensteins Labor, wo mit ahnungslosen Menschen des Profits wegen auf Teufel komm raus herumexperimentiert wird? John Le Carrés Roman "The Constant Gardener", in dem ein Arzneimittelkonzern zur Erprobung eines neuen Tuberkulosemittels in Kenia über Leichen geht, hat die Situation so dargestellt. Carrés Anklage ist Fiktion. Doch auch in der Wirklichkeit hat es immer wieder Fälle gegeben, bei denen Patienten ohne ihr Wissen oder Einverständnis für gefährliche Experimente missbraucht wurden.

"Bedauerliche Einzelfälle"

In Indien wurde 2001 von einem Wissenschaftler der Johns-Hopkins-Universität in Baltimore an Frauen ohne deren Einwilligung ein neues Krebsmittel ausprobiert, das noch nicht im Tierversuch getestet worden war. Zwei Jahre später spielten mehr als 400 indische Frauen Versuchskaninchen für eine andere Krebsdroge, diesmal im Auftrag der heimischen Pharmaindustrie. Angeblich sollte es die Fruchtbarkeit der Frauen erhöhen, in Wirklichkeit war es schädlich für ihre Embryonen. In Nigeria soll 1996 der US-Konzern Pfizer an ahnungslosen Kindern ein neues Medikament gegen Gehirnhautentzündung getestet haben - und hatte Glück, dass am Ende die Todesrate bei den Testpatienten zumindest nicht höher war als die von Erkrankten mit klassischer Behandlung. "Bedauerliche Einzelfälle", sagt Marek Dziki, der Chefmanager von Merck India in Mumbai, "die dann verständlicherweise durch die Presse gehen. Aber mindestens 99 Prozent aller Pharmatests laufen korrekt nach der vorgeschriebenen Prozedur ab. Denn jede Panne wäre verheerend für das Image der Hersteller. Das will, ganz abgesehen von ethischen Fragen, doch niemand riskieren."

Und doch herrscht bemerkenswerte Zurückhaltung, wenn die Presse anklopft. "Schlechte Erfahrungen mit den Medien", "Daten- und Patientenschutz, strikte Vertraulichkeit dem Auftraggeber gegenüber", "unüberwindliche Terminschwierigkeiten" sind die gängigsten Begründungen für eine Ablehnung der Bitte auf Zutritt. Etwa bei Parexel, einem US-Großunternehmen im Trial-Geschäft, genauso wie bei dem britischen Testorganisator Chiltern oder dem indischen Clininvent. Gibt es doch etwas zu verbergen? Bei Lambda in Ahmedabad hat man keine Scheu. Erst kürzlich hat Lambda zwischen Steinmetzbetrieben und Schreinereien an der Peripherie der Millionenstadt ein neues Stahl-Glas-Marmor-Gebäude bezogen. Lambda organisiert nicht nur Trials wie die bei Krebsarzt Chirag Desai oder in der städtischen Psychiatrie Ahmedabad, sondern nimmt Pharmatests auch selbst vor. Zwei Drittel der hausinternen Untersuchungen betreffen Generika, die exakten, aber viel billigeren Kopien von Markenarzneien, deren Patentschutz abgelaufen ist. Um ihre Gleichwertigkeit zu beweisen, müssen sie bei Versuchspersonen dieselben Reaktionen hervorrufen wie das Original. Ratiopharm beispielsweise, der deutsche Generika-Großhersteller, ist Lambda-Kunde.

Zwanzig Frauen jenseits der Menopause warten in Reih und Glied im blitzblanken Vorraum der Untersuchungszimmer geduldig auf Plastikstühlen, bis sie dran sind. Sie tragen Goldschmuck in den Ohrläppchen und den Nasenflügeln und die Haare straff nach hinten gekämmt. Sie haben wettergegerbte, dunkle Gesichter mit vielen Falten und viel Ausdruck, selbst in den uniformen hellgrünen Baumwollkitteln, in die man sie alle gesteckt hat. Als Erstes haben sie das Personal gebeten, das Gebläse der Klimaanlage auszuschalten. In den Hütten, aus denen sie kommen, gibt es keine. "Davon kriege ich nur Halsschmerzen", sagt eine und zieht ihr Kopftuch im Nacken fester. Die Frauen aus den Vorstädten Ahmedabads sind hier, um ein Generikum gegen Osteoporose auszuprobieren, die Sprödigkeit bejahrter Knochen. Während an kranke Testpersonen nach internationalen Regeln kein Geld bezahlt werden darf (unter der Hand aber doch häufig bezahlt wird), können die Probanden bei Generika-Trials entlohnt werden.

Lambda als Einkommensquelle

Viele der Frauen stammen aus wahren Trial-Familien, die Lambda als Einkommensquelle entdeckt haben. Väter, Brüder, Söhne - alle kommen regelmäßig, testen billige Schmerzmittel oder Blutdrucksenker und haben auch Oma grünes Licht gegeben, auf diese Weise das Familienbudget aufzubessern. "4000 Rupien pro Test, Gesundheitscheck und Medizin umsonst", sagt zufrieden die weißhaarige Dadu Ben, "ich bin schon zum dritten Mal hier." 4000 Rupien - knapp 60 Euro - sind ein guter Monatsverdienst für einen Handwerker. Bevor sie ihr Einverständnis erklären, erläutert ein Lambda-Arzt den Frauen auf Gujarati, der Regionalsprache von Ahmedabad, Risiken und Nebenwirkungen. Dann werden sie medizinisch durchgecheckt, für viele die erste gründliche Untersuchung ihres Lebens. Vor allem jüngere Probanden erleben hin und wieder eine böse Überraschung. "Wir stellen bei den Blutanalysen jährlich etwa 20 Fälle von HIV-Infektion fest", sagt die leitende Ärztin, "darüber informieren wir die Betreffenden natürlich."

Zweihundert Testpersonen schleust Lambda im Schnitt pro Tag durch. Die Firma kann auf ihren computerisierten Pool von 17.000 Patienten und Probanden zurückgreifen, da reißen die Aufträge nie ab. Die Geräte zur Analyse vom Modernsten, für Notfälle steht eine Intensivstation bereit. Die Blutproben sind auf minus 50 bis 60 Grad tiefgekühlt. Das Personal trägt saubere Kittel und Wegwerfüberschuhe. Auch im Diacon-Hospital Bangalore stehen die Türen offen. Das Privatkrankenhaus des S. R. Aravind ist auf Tests neuer Medikamente zur Behandlung von Diabetes spezialisiert, Indiens Volkskrankheit Nummer eins. Mehr als 40 Millionen Inder, etwa so viele wie die Hälfte der gesamten deutschen Bevölkerung, leiden daran. Aravind hat ein riesiges Patientenreservoir - 60.000 Zuckerkranke. Jeden Tag kommen ein paar Dutzend neue. Bewegungsmangel, falsche Ernährung und genetische Disposition nennt der Chef als Hauptgründe.

"Niemand überwacht, ob die Regeln eingehalten werden"

In einem Kabäuschen, allerdings mit modernem Gerät, werden die Testteilnehmer untersucht und verarztet. Einer davon ist Mr Shirappa, Musiklehrer aus Bangalore. Der 54-Jährige leidet seit 15 Jahren an Diabetes. Fast ein halbes Jahr schluckt er nun schon neu entwickelte Insulintabletten. Sie sollen Injektionen überflüssig machen. Noch immer zuckt der Musiker jedes Mal zusammen, wenn ihm zur Kontrolle Blut abgezapft wird. Die Proben werden sogleich per Luftfracht in ein Labor nach Singapur geschickt. Shirappa ist zufrieden. Sein Gesundheitszustand hat sich durch die neue Arznei verbessert. Doch was würde geschehen, wenn die Droge nicht anschlägt? "Dann kehren wir zu der alten bewährten Behandlung zurück", sagt Dr. Aravind. Dies sei Vorschrift. Ebenso wie die Verpflichtung, Patienten auch nach Ende eines Trials mit dem Testmedikament zu versorgen, falls es sich als wirkungsvoll erwiesen hat. "Sonst würde die Ethik-Kommission der Versuchsreihe nicht zustimmen."

Eine Ethik-Kommission muss jedes Trial genehmigen. Sie ist das Aufsichtsgremium dafür, dass die Patienten nicht für riskante oder gar menschenverachtende Versuche missbraucht werden. "In der Theorie", sagt der Ethiker Jesani. Indien habe auf dem Papier sehr fortschrittliche Vorschriften für den Patientenschutz und die Situation sei, gemessen am Wildweststil der Versuche noch vor einigen Jahren, auch unbestreitbar besser. Doch zwischen Anspruch und Wirklichkeit klaffe vielerorts noch immer eine große Lücke. "Niemand überwacht, ob die Regeln eingehalten werden." Jedes Testhospital hat seine Ethik-Kommission. Ihre 7 bis 15 Mitglieder dürfen nicht Teil der Trial-Teams sein. Der Oberethiker ist meist ein Arzt. Den können sich die Tester selbst aussuchen, er wiederum die weiteren Mitglieder "Da sitzen dann Freunde von ihm, die keine Ahnung von der Problematik haben und nicken, wenn der Herr Doktor etwas vorschlägt." Wegen der vielen Versuche seien die ehrenamtlichen Kommissionen überlastet und anstatt sich einmal im Monat zu treffen, werde oft vom Vorsitzenden im Rundrufverfahren das Ja der übrigen Mitglieder eingeholt.

Keine größeren Pharmaskandale trotz Überwachungs-Chaos

Weil die Zahl der Kliniktests so rapide zugenommen hat, haben sich neben den ehrenamtlichen Prüfgremien inzwischen kommerzielle Ethik-Kommissionen etabliert. Sie checken gegen Honorar die Versuchsprogramme der Pharmaindustrie auf ihre Unbedenklichkeit. Niemand im Land habe eine genaue Vorstellung, wie viele Ethik-Kommissionen für wie viele Krankenhäuser zuständig seien und ob sie wirklich funktionierten. Nicht einmal der "Drug Controller General of India" in Delhi, die zuständige Behörde. Von den spärlichen 80 Planstellen des Amts ist nur die Hälfte besetzt, da muss jede Kontrolle lückenhaft bleiben. "Wir wissen nicht einmal, wie viele Krankenhäuser es im Land gibt", sagt Jesani. "Vor Kurzem bezifferte die Regierung die Zahl der Hospitäler im Raum Mumbai auf 350. Wir kamen beim Nachzählen auf mehr als 1200." Trotz Überwachungs- Chaos sind in den vergangenen Jahren keine größeren Pharmaskandale bekannt geworden.

"Leben und leuchten" heißt das Motto der Vivus-Klinik für Kardiologie in Bangalore, unserer letzten Station. Hier wird meist für globale Pharmakonzerne alles getestet, was das Herz begehrt: vom Embolie-Hemmer bis zu neuen Stents gegen Adernverschluss. Zwar bereiten die Ärzte ihre Versuchsreihen in einem fensterlosen Kämmerchen von zwei auf zwei Meter vor. Doch der leitende Arzt Satish Govind hat seinen Doktor am renommierten Stockholmer Karolinska Institut gemacht, die Monitore in den Untersuchungsräumen, die gerade den Zustand einer angeschlagenen Herzklappe zeigen, sind neuester internationaler Standard, an der Wand bescheinigt ein Zertifikat des TÜV Rheinland die Qualität des Forschungsbetriebs.

Nach Robin-Hood-Prinzip

Forschungsbetriebs. Vivus fährt zweigleisig: Die Forschungsabteilung zieht Trials durch. Die Klinik selbst behandelt ganz konventionell Herzerkrankungen - nach dem Robin-Hood-Prinzip. Sie nimmt von den Reichen und finanziert mit einem Teil der Einnahmen die Therapie der Armen. Jedes Wochenende rollt ein als Katheter-Laboratorium ausgerüsteter Lkw von Bangalore hinaus aufs Land, zur Untersuchung von Patienten, die sich sonst nie eine Intensivbehandlung leisten könnten. "Schwere Fälle kommen dann zu uns in die Klinik", sagt Govind. Sein Kollege schaut fasziniert auf den Bildschirm, auf dem der Katheter gerade durch eine gefährlich verengte Ader nahe am Herzen einer narkotisierten Patientin kriecht. "Da werden wir einen Stent setzen müssen." An der Wand hinter ihnen hängt unübersehbar ein Memo in Knallrot, das uns und die Ärzte daran erinnert, dass auch Vivus kein reiner Wohltätigkeitsverein ist: "Haben Sie einen Patienten, dessen Krankheitsbild in eine unserer Versuchsreihen passt? Melden Sie sich beim Forschungszentrum!"

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