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260 Todesfälle Diskussion um Schlaganfall-Medikament Pradaxa

Um das Medikament Pradaxa ist eine Diskussion entbrannt. Einem Medienbericht zufolge starben weltweit 260 Menschen nach der Einnahme. Hersteller Boehringer Ingelheim weist Bedenken zurück: Bei allen Gerinnungshemmern gebe es das Risiko von Blutungen.

Im Zusammenhang mit dem Medikament Pradaxa sind weltweit mehr Menschen gestorben als bislang bekannt. Wie das Nachrichtenmagazin "Spiegel" berichtet, wurden von März 2008 bis Anfang November dieses Jahres 256 Todesfälle nach der Einnahme des Blutgerinnungshemmers des Herstellers Boehringer Ingelheim gemeldet. Der Pharmakonzern bestätigte die Verdachtsfälle, wies aber Kritik an der Wirksamkeit oder Sicherheit von Pradaxa zurück: Bei allen Medikamenten zur Blutverdünnung könne es zu unerwünschten Blutungen kommen. Die Zahl der Verdachtsfälle tödlicher Blutungen liege sogar noch unter der, die nach der Studie für die Zulassung des Arzneimittels zu erwarten gewesen wäre.

Laut "Spiegel" traten 21 Todesfälle in Europa auf, vier davon in Deutschland. "Zeit Online" hatte Anfang November über eine Größenordnung von rund 50 Todesfällen berichtet. Boehringer Ingelheim bestätigte daraufhin nur "gemeldete Fälle". Zahlen nannte ein Sprecher zu dem Zeitpunkt nicht, mit dem Hinweis, die Einzelfallprüfungen liefen noch.

Am Wochenende bestätigte das Unternehmen nun, dass die Zahl der weltweit gemeldeten Verdachtsfälle tödlicher innerer Blutungen im Zusammenhang mit der Pradaxa-Einnahme seit März 2008 bei 260 liege. Darüber hinaus seien 80 Verdachtsfälle bekanntgeworden, die sich auf schwerwiegende Blutungen mit anderer oder unbekannter Todesursache beziehen.

Bekannte Risiken

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), die zuständige Bundesbehörde für die Arzneimittelsicherheit, sah keinen Handlungsbedarf. "Die Risiken waren und sind bekannt", sagte BfArM-Sprecher Maik Pommer am Sonntag. Nach Fallberichten aus Japan über tödliche Blutungen sei Boehringer Ingelheim aufgefordert worden, einen sogenannten Rote-Hand-Brief mit speziellen Warnhinweisen für die Ärzte auszuarbeiten. Dem sei das Unternehmen nachgekommen.

In der Mitteilung wird darauf hingewiesen, das bei Behandlung mit Pradaxa unbedingt die Nierenfunktion des Patienten überprüft und berücksichtigt werden muss. Pommer gab zu bedenken, dass nicht jeder Verdachtsfall tatsächlich mit Pradaxa in Verbindung stehen müsse. Man werde die Anwendung des Medikamentes weiter beobachten - so wie die jedes anderen Mittels auch. Derzeit seien keine speziellen Schritte geplant.

Pradaxa nicht eigenmächtig absetzen

Boehringer Ingelheim warnte Patienten davor, das Mittel eigenmächtig abzusetzen. Es gebe derzeit viele Anrufe besorgter Patienten, sagte der Sprecher der Unternehmensleitung, Andreas Barner. Er betonte, dass die Therapie mit Pradaxa - bei richtiger Dosierung - einen besseren Schutz vor Schlaganfällen biete als die bisher eingesetzten Medikamente, bei einer höheren Sicherheit vor Blutungen. "Für gut eingestellte Patienten gibt es keinen Grund, Pradaxa abzusetzen", sagte Barner.

Unter dem Namen Pradaxa wird der Wirkstoff Dabigatran vertrieben. Das Medikament ist seit 2008 als Thrombosevorsorge nach Operationen und seit Ende 2010 zur Vorbeugung gegen Schlaganfälle bei Patienten mit Vorhofflimmern zugelassen. Der Gerinnungshemmer soll das Medikament Marcumar ersetzen und gilt als künftiges Milliardengeschäft. Marcumar gehört zusammen mit Warfarin zu einer anderen Stoffklasse als Dabigatran und ist seit Jahrzehnten auf dem Markt. Zu den Risiken zählen ebenfalls gefährliche Blutungen.

DPA DPA

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