HOME
präsentiert von

Trotz Krebs stark durchs Leben

Medizin: Letzte Chance auf Heilung: Experimentelle Therapien in der Krebsforschung

Wenn alle Mittel versagen, sind Therapien im Rahmen von Studien oft die letzte Hoffnung für Krebspatienten. Welche Studien es gibt, wie man Teilnehmer werden kann und welche Risiken es gibt.

Forschung im Kampf gegen Krebs: Ein Mann arbeitet in einem Labor

Welche Vorteile haben Krebspatienten, die an klinischen Studien teilnehmen? Welche Nachteile gibt es zu bedenken?

Getty Images

Was wird in klinischen Studien untersucht?

Bevor neue Medikamente im klinischen Alltag verwendet werden können, müssen sie umfangreich geprüft werden. Klinische Studien untersuchen, ob neue Medikamente oder Verfahren sicher, verträglich und wirksam sind. Die zu testenden Mittel können grundsätzlich an jedem Punkt medizinischer Behandlung ansetzen: Sie können zum Beispiel der Vorbeugung, Früherkennung, Diagnostik oder Behandlung einer Krankheit dienen. 

Bei neuen Medikamenten muss die therapeutische Wirksamkeit bewiesen werden. Die Wirksamkeit gibt an, wie groß der Nutzen für Patientinnen oder Patienten durch die Einnahme des Mittels ist. Ein wirksames Medikament kann etwa die Krankheitsdauer verkürzen oder verhindern, dass eine Krankheit überhaupt ausbricht. 

Welche Studien gibt es?

Bevor ein Medikament klinisch getestet wird, werden präklinische Studien in Laboren durchgeführt. Erst wenn diese Tests positiv ausfallen, wird die klinische Phase an Patienten gestartet. Neue Medikamente werden stets in vier aufeinanderfolgenden Phasen getestet. 

In Phase-1-Studien wird die Sicherheit, Verträglichkeit und Dosierung einer neuen Substanz getestet. Die Teilnehmerzahlen sind in der Regel klein, da es noch keine Erfahrungen mit der neuen Substanz bei Menschen gibt. Die Teilnehmer sind in der Regel Patienten mit fortgeschrittener Krebserkrankung, für die es noch keine wirksame Therapie gibt.

In Phase-2-Studien wird die Wirkung und Verträglichkeit der neuen Substanz weiter getestet. Die Teilnehmerzahl wird größer und umfasst nun etwa 30 bis 150 Probanden. In der Onkologie nehmen Patienten mit bestimmten Tumorerkrankungen an diesen Studien teil.

In Phase-3-Studien wird üblicherweise der Wirksamkeitsnachweis erbracht. Die Studie hat strenge Ein- und Ausschlusskriterien und ist meist randomisiert, kontrolliert und multizentrisch (Begriffserklärungen s.u.). Die Ergebnisse dieser Studien dienen meist als Grundlage für die Zulassung einer neuen Arznei.

Phase-4-Studien erfolgen nach der Zulassung und werden an einigen tausend Patienten vorgenommen. Die Untersuchungen sollen seltene Nebenwirkungen oder Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten aufspüren.

Therapieoptimierungsstudien haben das Ziel, bewährte onkologische Behandlungen zu verbessern. Zugelassene Arzneimittel werden etwa neu dosiert oder kombiniert, um die Lebensqualität von Patienten zu verbessern.

Was hat es mit der Ethikkommission auf sich?

Ethikkommissionen gibt es unter anderem an jeder Universität. Sie verstehen sich als unabhängiges, übergeordnetes Kontrollorgan und setzen sich aus Ärzten, Juristen, aber auch medizinische Laien zusammen. Jede geplante Studie bedarf der Zustimmung einer Ethikkommission. Das Gremium prüft sehr genau, ob alle Schutzbestimmungen eingehalten werden und ob die Patienten eventuell unnötigen Gefahren ausgesetzt werden. 

Gesund leben: Die größten Krebsrisiken - und wie Sie diese vermeiden
Risikofaktor für Krebs: Rauchen

Risikofaktor Rauchen

Rund 19 Prozent aller vermeidbaren Krebsfälle gehen auf das Konto von Zigaretten. Rauchen gilt als der wichtigste vermeidbare Risikofaktor bei der Krebsentstehung. Auch Passivrauch stellt ein Risiko dar.

Raucher erkranken eher an Lungenkrebs als Nichtraucher. Rund neun von zehn Männern mit Lungenkrebs haben die Krankheit vermutlich durch Rauchen bekommen. Bei den Frauen sind es sechs von zehn Betroffenen. Darüber hinaus gibt es Zusammenhänge mit vielen anderen Krebsarten, etwa Mundhöhlen-, Speiseröhren- oder Kehlkopfkrebs. 

So senken Sie Ihr Risiko:

Hören Sie mit dem Rauchen auf. Ein Rauchstopp lohnt sich in jedem Alter. Dabei gilt: Je früher im Leben verzichtet wird, umso größer ist der positive Effekt. Zehn Jahre nach der letzten Zigarette sinkt das Risiko für bestimmte Krebserkrankungen, etwa Mund-, Luft- und Speiseröhrenkrebs. Die Gefahr, an Lungenkrebs zu erkranken, sinkt im Vergleich zu Menschen, die weitergeraucht haben, um die Hälfte.

Getty Images

Welche möglichen Vorteile bringt die Teilnahme an einer klinischen Studie?

Für Krebspatienten sind Studien mit der Chance verbunden, frühzeitig Zugang zu neuen Behandlungsmöglichkeiten zu bekommen, die es bislang nicht im klinischen Alltag gibt. Möglicherweise bringen neue Wirkstoffe oder Therapieansätze Vorteile. Hinzu kommt, dass Patienten in Studien besonders intensiv betreut, engmaschig überwacht und nach Methoden behandelt werden, die qualitätsgesichert sind.

Welche möglichen Nachteile gibt es zu bedenken?

Neue Wirkstoffe oder Methoden bergen unter Umständen unbekannte Risiken oder Nebenwirkungen. Behandlungserfolge sind nicht garantiert - möglicherweise wirkt die zu erprobende Therapie oder Methode auch schlechter als die bisher übliche Vorgehensweise. Die Teilnahme an einer Studie erfordert Zeit. Manch ein Studienteilnehmer kann die häufigen und umfangreichen Untersuchungen auch als Belastung wahrnehmen.

Was bedeuten Fachbegriffe wie "randomisiert" und "kontrolliert"?

Wie aussagekräftig die Ergebnisse einer Studie sind, hängt vom sogenannten Studiendesign ab. Das Studiendesign wiederum richtet sich nach der Fragestellung der Studie. Um die Wirksamkeit eines neuen Medikaments zu bestimmen, sollten Studien beispielsweise kontrolliert, randomisiert und doppelblind sein. 

  • Kontrolliert: In kontrollierten Studien werden die Teilnehmer in verschiedene Gruppen aufgeteilt. Eine Gruppe erhält das Medikament, die andere ein Scheinmedikament (Placebo) oder ein bewährtes Medikament (Standardtherapie). Placebos gleichen äußerlich dem Medikament beziehungsweise Medizinprodukt, enthalten aber keinen Wirkstoff. Auf diese Weise wollen Forscher herausfinden, ob das neue Medikament tatsächlich wirkt oder ob beobachtete Effekte allein auf dem Prozess des Behandelns beruhen. Schließlich kann allein die Erwartung auf Linderung der Beschwerden die Heilung vorantreiben (Placeboeffekt). Wichtig: Studien mit Krebstherapien sind ein Sonderfall, weil es ethisch nicht vertretbar wäre, einer Patientengruppe nur ein Placebo zu verabreichen, von dem keine therapeutische Wirkung zu erwarten ist. Vergleiche werden daher oft mit der bisherigen Standardtherapie durchgeführt. 
  • Randomisiert: In randomisierten Studien werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip den einzelnen Gruppen zugeteilt. Weder Arzt noch Patient können darüber bestimmen, wer welche Behandlung erhält. Dadurch sollen unbekannte Einflussfaktoren gleichmäßig in den Untersuchungsgruppen verteilt werden.
  • Doppelblind: In doppelblinden Studien wissen weder Arzt nach Patient, wer das richtige beziehungsweise das Scheinmedikament oder den Standardwirkstoff erhält. In einfachblinden Studien ist der Patient oder der Arzt hinsichtlich der zugeteilten Behandlung verblindet.
  • Multizentrisch: Die klinische Studie wird in mehreren klinischen Zentren, beispielsweise in mehreren Krankenhäusern, von unterschiedlichen Untersuchern durchgeführt.

Wer kann an einer klinischen Studie teilnehmen?

Klinischen Studien verlaufen nach einem festgelegten Studienprotokoll. Dieses gibt unter anderem vor, welche Menschen an der Studie teilnehmen können (Einschlusskriterien), aber auch, für wen die Studie nicht infrage kommt (Ausschlusskriterien). Durch die Vorgaben soll die Studie aussagekräftiger werden beziehungsweise möglicher Schaden für ungeeignete Teilnehmer abgewendet werden. Die Kriterien können nach Angabe des Deutschen Krebsforschungszentrums (DKFZ) unter anderem die Tumorart, das Erkrankungsstadium, das Lebensalter oder vorangegangene Behandlungen betreffen.

Kann es vorkommen, dass eine laufende Studie vorzeitig abgebrochen wird?

Ja. Das ist etwa dann der Fall, wenn das Medikament eine überragende Wirkung zeigt und die Teilnehmer in der Kontrollgruppe dadurch benachteiligt wären. Auch bei schwerwiegenden Nebenwirkungen wird die Studie abgebrochen. Es kann zudem vorkommen, dass sich schon während der Studie zeigt, dass das neue Medikament weniger wirksam als die alte Therapieoption ist. Auch in diesem Fall wird die Studie vorzeitig beendet.

Welche Rechte habe ich als Studienteilnehmer?

An oberster Stelle steht das Recht auf ausführliche Information. Der Arzt ist dazu verpflichtet, Studienteilnehmer über den möglichen Nutzen und mögliche Nachteile der Studie aufzuklären. Der Studienteilnehmer willigt im Anschluss schriftlich ein. Die erhobenen medizinischen Daten sind streng vertraulich und dürfen nur anonym ausgewertet werden. Kommt es während der Studie zu erheblichen Nebenwirkungen, ist der betreuende Arzt verpflichtet, die Behandlung zu beenden. Eine besondere Versicherung (Probandenversicherung) sichert Teilnehmer für den Fall einer Gesundheitsschädigung ab.

Wenn ich mich für eine Studie entscheide: Muss ich sie dann bis zum Ende durchziehen?

Nein. Klinische Studien können jederzeit beendet werden, ohne mit Nachteilen rechnen zu müssen. Im Anschluss können Patienten mit den behandelnden Ärzten besprechen, welche weiteren Therapie-Möglichkeiten für sie infrage kommen.

Welche Pflichten habe ich als Studienteilnehmer?

Mit der Unterschrift stimmen Patienten der vorgesehenen Behandlung zu und verpflichten sich dazu, den Behandlungs- und Terminplan einzuhalten. Treten Beschwerden oder gesundheitliche Veränderungen auf, sollten sie den Studienarzt informieren. Das gleiche gilt auch, wenn Probanden weitere Arzneimittel einnehmen, die nicht Bestandteil der Studie sind.

Ich denke darüber nach, an einer Studie teilzunehmen. Und jetzt?

Wenn Sie auf der Suche nach einer für Sie passenden Studie sind, sprechen Sie am besten Ihren Arzt oder Ihre Ärztin darauf an und werden Sie alle Fragen los, die Sie beschäftigen. Fragen Sie vor allem: "Was sind mögliche Vorteile für mich, die sich durch eine Studienteilnahme ergeben können?" Eine Liste mit weiteren Fragen gibt es im Blauen Ratgeber "Klinische Studien" der Deutschen Krebshilfe und der Deutschen Krebsgesellschaft. Auch Selbsthilfegruppen sind oft gut informiert und können Auskunft über anstehende Studien geben. Informationen zu laufenden Studien in Deutschland gibt es zudem auf der Seite des Deutschen Registers Klinischer Studien (DRKS). 

Quellen: Infoblatt des DKFZ "Klinische Studien: Was muss ich wissen?" / Blauer Ratgeber "Klinische Studien" / Deutsche Krebsgesellschaft: Klinische Studien in der Krebstherapie - Informationen für Patienten

ikr
Themen in diesem Artikel