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Gerinnungshemmer Medikament Pradaxa steht in der Kritik


Weltweit sollen 260 Menschen nach der Einnahme des Gerinnungshemmers Pradaxa gestorben sein. Hersteller Boehringer Ingelheim weist Bedenken zurück. Die deutsche Aufsichtbehörde warnt davor, das Medikament eigenhändig abzusetzen.

Der Gerinnungshemmer Pradaxa steht unter besonderer Beobachtung der Aufsichtsbehörde. "Wir haben hier die Risiken im Blick", versichert der Präsident des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), Walter Schwerdtfeger. Am wichtigsten sei derzeit die sachliche Aufklärung der Patienten. Viele seien nach der Diskussion um die Sicherheit des Arzneimittels völlig verunsichert. "Patienten dürfen auf keinen Fall Pradaxa oder einen anderen Gerinnungshemmer ohne Rücksprache mit dem Arzt absetzen", warnte Schwerdtfeger.

Die Diskussion um die Sicherheit von Pradaxa hatte ein Medienbericht ausgelöst. Der "Spiegel" berichtete, dass im Zusammenhang mit dem Medikament, das vor Schlaganfällen schützen soll, weltweit mehr Menschen gestorben sind als bislang bekannt. Von März 2008 bis Anfang November dieses Jahres wurden 256 Todesfälle nach der Einnahme des Blutgerinnungshemmers des Herstellers Boehringer Ingelheim gemeldet.

Laut "Spiegel" traten 21 Todesfälle in Europa auf, vier davon in Deutschland. "Zeit Online" hatte Anfang November über eine Größenordnung von rund 50 Todesfällen berichtet. Boehringer Ingelheim bestätigte daraufhin nur "gemeldete Fälle". Zahlen nannte ein Sprecher zu dem Zeitpunkt nicht, mit dem Hinweis, die Einzelfallprüfungen liefen noch.

Pharmafirma weist Kritik zurück

Mittlerweile hat das Unternehmen bestätigt, dass die Zahl der weltweit gemeldeten Verdachtsfälle tödlicher innerer Blutungen im Zusammenhang mit der Pradaxa-Einnahme seit März 2008 bei 260 liege. Darüber hinaus seien 80 Verdachtsfälle bekanntgeworden, die sich auf schwerwiegende Blutungen mit anderer oder unbekannter Todesursache beziehen.

Der Pharmakonzern wies Kritik an der Wirksamkeit oder Sicherheit zurück: Bei allen Medikamenten zur Blutverdünnung könne es zu unerwünschten Blutungen kommen. Die Zahl der Verdachtsfälle tödlicher Blutungen liege sogar noch unter der, die nach der Studie für die Zulassung des Arzneimittels zu erwarten gewesen wäre. Ausgewählte Daten aus den Studien hat der Pharmakonzern am Mittwoch im Internet veröffentlicht.

Wenn Pradaxa adäquat angewendet werde, sei es weiterhin ein wirksames und gutes Arzneimittel, erklärte BfArM-Präsident Schwerdtfeger. Nach Fallberichten aus Japan über tödliche Blutungen sei Boehringer Ingelheim aufgefordert worden, einen sogenannten Rote-Hand-Brief mit speziellen Warnhinweisen für die Ärzte auszuarbeiten. Dem sei das Unternehmen nachgekommen. In der Mitteilung wird darauf hingewiesen, das bei Behandlung mit Pradaxa unbedingt die Nierenfunktion des Patienten überprüft und berücksichtigt werden muss.

In einem zweiten Schritt habe die Behörde den Hersteller verpflichtet, in der Fachinformation für Ärzte und in der Packungsbeilage noch deutlicher vor den Risiken bei eingeschränkter Nierenfunktion zu warnen, sagte Schwerdtfeger.

Künftiges Milliardengeschäft

Unter dem Namen Pradaxa wird der Wirkstoff Dabigatran vertrieben. Das Medikament ist seit 2008 als Thrombosevorsorge nach Operationen und seit Ende 2010 zur Vorbeugung gegen Schlaganfälle bei Patienten mit Vorhofflimmern - einer Herzrhythmusstörung - zugelassen. Der Gerinnungshemmer soll das Medikament Marcumar ersetzen und gilt als künftiges Milliardengeschäft. Marcumar gehört zusammen mit Warfarin zu einer anderen Stoffklasse als Dabigatran und ist seit Jahrzehnten auf dem Markt. Zu den Risiken zählen ebenfalls gefährliche Blutungen.

lea/DPA DPA

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