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Skandal um minderwertige Brustimplantate: Das Silikon hat niemand geprüft

Es ist der Skandal im Skandal: Die minderwertigen Brustimplantate einer französischen Firma konnten auf den Markt kommen, weil es keine effektiven Kontrollen gibt.

Von Manuela Pfohl

Das französische Unternehmen PIP produzierte bis zu 100.000 Silikoneinlagen jährlich, von denen mehr als vier Fünftel in den Export gingen. Frauen auf der halben Welt hofften mit den Implantaten auf neue Lebensqualität. Auch in Deutschland. Doch Zehntausende von ihnen erleben stattdessen gerade einen Albtraum. Ihnen wurde geraten, ihre Silikonimplantate wieder entfernen zu lassen. Denn die Kissen seien minderwertig und drohten zu reißen. 19 solcher PIP-Fälle wurden bisher in der Bundesrepublik bekannt. In Frankreich steht das Material im Verdacht, Auslöser für mehrere Krebsfälle zu sein.

Nicht nur die betroffenen Frauen fragen sich inzwischen: Wie kann das alles passieren? Hat nie jemand das Silikon kontrolliert?

Die Antwort lautet: Nein.

Es gibt in Europa keine gesetzliche Regelung, die eine Prüfung des Materials selber vorschreibt. Während im Lebensmittelrecht untersucht wird, ob in der Leberwurst auch wirklich drin ist, was in die Leberwurst gehört, prüft bei Medizinprodukten wie den Implantaten keiner, was für ein Silikon da eigentlich eingesetzt wird. Klingt unglaublich, ist aber so. Doch was wird denn nun kontrolliert?

Reicht die Kontrolle aus?

Was alles dazu gehört, erklärt Hartmut Müller-Gerbes vom Tüv Rheinland. Der Prüfdienstleister war lange für die Zertifizierung von PIP zuständig. Müller-Gerbes sagt: Das Unternehmen ist verpflichtet, dem Tüv gegenüber nachzuweisen, dass die "Produktunterlagen und das Qualitätsmanagementsystem bei der Firma vor Ort in Übereinstimmung mit den gesetzlichen Vorgaben" sind. Der Tüv prüft unter anderem die Verfahrensweise bei der Herstellung und die Hygienestandards. Und: Der Hersteller muss sich verpflichten, geplante "Änderungen an der genehmigten Auslegung des Produktes anzuzeigen". Ist alles okay, bekommt das Unternehmen die gewünschte Zertifizierung und damit auch das begehrte CE-Zeichen, das wiederum Voraussetzung ist, um "das Medizinprodukt in Europa in Verkehr bringen zu dürfen". Reicht diese Kontrolle aus?

Nein, meint beispielsweise ein französischer Anwalt, der vier Frauen vertritt, die das minderwertige Silikonimplantat von PIP tragen. Er kündigte juristische Schritte gegen den deutschen Prüfdienstleister an. Der Jurist wirft dem Tüv vor, die Produkte des Herstellers PIP nicht seriös bewertet zu haben.

Der Tüv mit Sitz in Köln weist die Vorwürfe zurück und verweist seinerseits darauf, dass es selbst im vergangenen Februar Anzeige gegen PIP bei der Staatsanwaltschaft im französischen Marseille erstattet hat. "Die Experten von Tüv Rheinland sind von der Firma Poly Implant Prothèse nachweislich umfassend und fortgesetzt getäuscht worden, zum Schaden der betroffenen Frauen", hieß es damals als Begründung. PIP habe Veränderungen an der genehmigten Auslegung des Produkts einfach verschwiegen. Dass PIP statt des angegebenen Produktes minderwertiges Silikon verarbeitet hat, gibt der ehemalige Firmenchef sogar zu. Möglich wurde das Täuschungsmanöver auch durch die Tatsache, dass die Überprüfungen im Unternehmen nicht überraschend sind, sondern vorher angekündigt werden. Und das ist ebenfalls eine europaweit geltende gesetzliche Regelung. Doch was heißt das? Öffnet diese Paxis jedwedem Betrug Tür und Tor?

Da beißt sich die Katze in den Schwanz

Zuständige Kontrollbehörde für den Tüv ist das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfarM). Das BfArM prüft, ob die Medizinprodukte, die in Deutschland auf den Markt wollen, das CE-Zeichen haben. Entscheidend ist die Richtlinie zum "Inverkehrbringen von Medizinprodukten". Darin steht: Medizinprodukte dürfen nur dann in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden, wenn "die Produkte die grundlegenden Anforderungen erfüllen und das vorgeschriebene Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt wurde".

Eine Chance allerdings gebe es, um mögliche Schweinereien zu entdecken, erklärt Maik Pommer vom BfArM. Das Gesetz sieht nämlich ein sogenanntes Vigilanz-System vor. Das heißt, eine Überwachung von Risiken und Vorkommnissen. Wenn also Ärzte, wie im Fall des Implantatherstellers PIP, feststellen, dass Silikonkissen verdächtig oft reißen oder sonstige Probleme machen, sind sie verpflichtet, diese Feststellungen dem BfArM zu melden. "Wenn wir dann feststellen, dass die Produkte ein Risiko bergen, fordern wir die Hersteller auf, das Ganze in Ordnung zu bringen. Ein Verbot allerdings können wir nicht aussprechen." Das sei Sache der jeweiligen Landesgesundheitsbehörden. Klingt gut, scheitert aber spätestens dann, wenn, wie im Fall von PIP, Ärzte die Risiken der minderwertigen Silikonimplantate sahen, aber nicht meldeten.

Manuela Pfohl