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Blutverdünner-Skandal: "Wie auf dem Ölmarkt in Rotterdam"

Nach dem Auftreten allergischer Schocks musste eine deutsche Pharmafirma vergangene Woche ihre Blutverdünnungsmittel vom Markt nehmen. In den USA waren nach dem Einsatz solcher Mittel eines anderen Herstellers Patienten gestorben. stern.de sprach mit einem Experten über mögliche Konsequenzen.

Ende der vergangenen Woche musste ein schleswig-holsteinisches Pharmaunternehmen seine Blutverdünnungsmittel vom Markt nehmen, nachdem es vermehrt zu allergischen Schocks gekommen war - vor allem in Dialysezentren. In den USA waren nach dem Einsatz solcher Mittel eines anderen Herstellers sogar Todesfälle aufgetreten. Dr. Ulrich Hagemann vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte im stern.de-Interview.

Herr Hagemann, sowohl die Hersteller des verunreinigten Heparins in den USA als auch die deutsche Firma Rotexmedica haben Rohheparin aus China bezogen. Sind die pharmazeutischen Standards von Produktionsstätten dort schlechter als in Deutschland?

Es gibt Hinweise darauf, dass die Produktionsbedingungen nicht "first class " sind. Das ist aber nicht entscheidend. Der Hersteller eines Arzneimittels hier darf nicht ungesehen und ungeprüft geliefertes Material, zum Beispiel Heparin aus China, einfach so verwenden.

Welche Vorschriften muss ein Pharmaunternehmen beachten, wenn es Produkte in Ländern wie China für den deutschen Markt einkauft?

Der Hersteller muss Reinheit und Gehalt der Rohstoffe prüfen. Für die Reinheit gibt es, spezifisch für die einzelnen Stoffe, Anforderungen, wie viel Verunreinigungen enthalten sein dürfen. Das gilt für chemisch-synthetische Stoffe ebenso wie für Stoffe aus biologischem Ausgangsmaterial.

In der Regel gilt: Verunreinigungen dürfen nicht nachweisbar sein. Außerdem muss der Gehalt stimmen: Wenn 100 Gramm Heparin enthalten sein sollen, dürfen es natürlich nicht 75 Gramm sein. Diese Anforderungen sind zwingend notwendig, in Deutschland ist die Einhaltung in allgemeiner Form im Arzneimittelgesetz niedergelegt. Jeder Verstoß dagegen kann Konsequenzen für den pharmazeutischen Unternehmer haben. Man kann zum Beispiel bei schweren Mängeln einen Produktionsbetrieb stilllegen, bis der Herstellungs- und Kontrollleiter im Unternehmen wirklich eine hochwertige und sichere Produktion an Arzneimitteln gewährleistet.

Welche staatlichen Behörden kontrollieren in Deutschland die Unternehmen?

Zwei Instanzen erteilen hierzulande die Zulassung von Arzneimitteln, das Paul-Ehrlich-Institut und das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (Bfarm). Sobald die Zulassung erteilt ist, gibt es eine Kontrolle über den "Verkehr mit Arzneimitteln". Der ist in Deutschland an die Landesgesundheitsbehörden beziehungsweise die Bezirksregierungen delegiert. Jedes Bundesland kontrolliert die pharmazeutischen Betriebe, die in diesem Bundesland ihren Sitz oder eine Herstellungsstätte haben.

Inspektoren prüfen routinemäßig oder auch aus besonderen Anlässen die Produktion. Qualifizierte Untersuchungslabore testen Arzneimittel oder Ausgangsstoffe, die durch Import ins Land kommen, und erstellen dazu Gutachten.

Wird das Bfarm nun auch Betriebe in China kontrollieren?

Deutschland wird das nicht im Alleingang machen, aber es wird sicher Inspektionen auf europäischer Ebene geben. Außerdem profitieren wir sicher von den Ergebnissen der US-Kontrollbehörde FDA, die ja auch Betriebe in China besucht.

In China soll mehr als die Hälfte der Rohstoffe für Heparine für die EU produziert werden. Woher stammt der Rest der Heparin-Produktion?

Das wechselt sehr stark. Man muss es sich vorstellen wie auf dem Ölmarkt in Rotterdam: Unternehmen bieten Substanzen an und ein Hersteller schaut auf dem Markt für chemische Substanzen, wo er preisgünstig Ausgangsmaterial für die eigene Herstellung herbekommen kann. Wenn das Angebot aus einem europäischen Land günstig ist, nimmt er das. Wenn in einem halben Jahr ein Angebot aus China günstiger ist, entscheidet er sich dafür. Es gibt keine festen Bindungen von pharmazeutischen Unternehmen an Lieferanten von Rohstoffen. Das einzige, was immer gewährleistet sein muss, ist die vorgeschriebene chemisch-physikalische Qualität des Materials.

Kann ich als Verbraucher auf der Verpackung eines Arzneimittels erkennen, woher die Rohstoffe dafür stammen?

Nein. Auf der Packung kann ich nur erkennen, wer der pharmazeutische Unternehmer ist. Der ist ja auch für die gesamte Produktion und Qualität des Arzneimittels verantwortlich.

Ist eine solche Kennzeichnung zukünftig geplant?

Das ist derzeit nicht geplant und auch nicht sinnvoll. Ein Arzt muss, wenn er das Medikament verschreibt, einfach davon ausgehen können, dass das Produkt allen Qualitäts- und Sicherheitsanforderungen entspricht. Dasselbe gilt natürlich auch für Erkrankte.

Welche Konsequenzen sind aus den Vorfällen zu ziehen?

Wir müssen die Warenströme für Stoffe zur Herstellung von Arzneimitteln stärker kontrollieren und die Qualität sicherstellen, wenn die Substanzen im Ausland produziert worden sind. Dazu gehören regelmäßige Kontrollen der Herstellungsbetriebe, mindestens alle zwei Jahre. Das ist aber eine ziemlich komplizierte Aufgabe, da es sich um den weltweiten Handel dreht. Wir sollten uns aber davor hüten zu sagen, erst kommt schlechtes Spielzeug und dann auch noch schlechtes Heparin aus China zu uns. Das ist in dieser Vereinfachung absolut nicht gerechtfertigt. Schlecht hergestelltes oder gewonnenes Heparin ist theoretisch auch Europa beziehbar.

Das ist nicht wirklich beruhigend.

Unser etabliertes Kontrollsystem hat bislang exzellent funktioniert. Häufig merken Verbraucher oder Ärzte gar nichts davon, wenn Arzneimittel wegen zum Teil nur kleiner Produktionsmängel zurückgezogen werden. Die gelangen gar nicht erst in den Handel oder werden aus den Apotheken zurückbeordert. Das funktioniert, darauf kann sich der Verbraucher verlassen. Die Heparin-Produkte von Rotexmedica sind jetzt vom Markt zurückgezogen worden, für Verbraucher besteht keine Gefahr mehr.

Interview: Arnd Schweitzer

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