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Kritik ebbt nicht ab "Sputnik V, wir haben ein Problem": Studien-Ergebnisse zum Impfstoff bleiben widersprüchlich. Wackelt die Zulassung?

Impfung mit Sputnik V in Russland
In Russland läuft der Impffortschritt eher schleppend. In dem Riesenreich ist bisher erst rund 6 Prozent der Bevölkerung vollständig geimpft.
© Sefa Karacan / Picture Alliance
Während anderswo auf der Welt schon fleißig der russische Impfstoff Sputnik V verimpft wird, lässt sich die EU mit der Zulassung Zeit. Dass sie überhaupt kommt, hält Gesundheitsexperte Karl Lauterbach "für unwahrscheinlich". Der Grund ist neuerliche Kritik an den Studienergebnissen.

Russlands Sputnik V war weltweit der erste Corona-Impfstoff, der zugelassen wurde. Putin selbst soll im vergangenen Jahr für die Beschleunigung gesorgt und die Marktzulassung angeordnet haben. Das Wettforschen um einen wirksamen Impfstoff weckte Erinnerungen an die Anfänge der Raumfahrt, als Russland und die USA sich ebenfalls ein Wettrennen lieferten. Wieder war es das Land im Osten, das zuerst über die Ziellinie ging. Während Putin feierte, blieb die Wissenschaftswelt skeptisch. Die Freigabe, kritisierten danach viele Forscher:innen, sei übereilt gewesen. Sie bemängelten unter anderem das Fehlen schlüssiger Daten.

Mit Studienphase drei, die sowohl Aufschluss über die Wirksamkeit als auch über die Verträglichkeit gibt, hatte man in Russland damals noch nicht einmal begonnen. Im Februar war es dann so weit. Im Fachjournal "The Lancet" stellten die Forscher:innen des Moskauer Gamaleja-Instituts erste Zwischenergebnisse dieser Phase vor. Doch die Kritik ebbte nicht ab. Stattdessen meldeten danach mehrere Wissenschaftler:innen Zweifel an der Studie an. Zweifel, die nun noch einmal geschürt werden.

Fehler, Ungereimtheiten und keine Einsicht

"Sputnik V, wir haben ein Problem", schrieb jüngst der US-Mediziner Eric Topol auf Twitter. Dazu stellte er einen neuen Artikel aus "The Lancet". Darin hatte ein Forscherteam neuerlich Datendiskrepanzen und mangelhafte Berichterstattung bezüglich der Zwischenergebnisse der Studienphase drei zum Vakzin Sputnik V kritisiert und "ernsthafte Bedenken" angemeldet. Sie bemängeln, dass sie die bisher vorgelegten Daten zur Wirksamkeit des Impfstoffs nicht überprüfen und bestätigen konnten. "Noch schwerwiegender ist es, wenn es offensichtliche Fehler und numerische Ungereimtheiten in den präsentierten Statistiken und Ergebnissen gibt", schreiben die Wissenschaftler:innen. Bedauerlicherweise sei das bei den bisher veröffentlichten Ergebnissen aus Studienphase 3 der Fall. 

Die Forscher:innen hätten unabhängig voneinander Einsicht in den Datensatz gefordert. Die Anfragen seien nie beantwortet worden. Stattdessen hätten die Versuchsleiter angegeben, dass die Daten nicht weitergegeben würden, solange die Studie nicht abgeschlossen sei. Und auch dann nur, wenn alle Beteiligten, dazu zähle auch die sogenannte Sicherheitsabteilung, ihre Zustimmung erteilten. In der Wissenschaft ist ein solches Vorgehen ein No-Go. "Datenaustausch ist einer der Eckpfeiler wissenschaftlicher Integrität, er sollte nicht an Bedingungen geknüpft sein und sollte fairen Prinzipien folgen", fordern die Wissenschaftler:innen in der Veröffentlichung.

Russland bleibt stur

In Russland ist man sich keiner Schuld bewusst. Die Anschuldigen weisen die Forscher:innen in einer Stellungnahme im gleichen Blatt von sich. Die Veröffentlichungen entsprächen den geltenden Standards vollständig. "Auf dieser Grundlage hat Sputnik V die Zulassung in 51 Ländern erhalten, was unsere volle Transparenz und die Einhaltung der regulatorischen Anforderungen bestätigt", schreiben sie. Sicherheit und Wirksamkeit des Sputnik-V-Impfstoffs seien in mehreren Studien bestätigt worden.

Auch für Deutschland ist der Einsatz des russischen Vakzins eine Option. Gespräche mit dem Hersteller wurden bereits geführt, die Kaufoption aber an eine Zulassung geknüpft. Noch aber sträubt sich die Europäische Arzneimittelagentur (Ema), lässt sich bei der Prüfung Zeit. Wann mit einer Freigabe zu rechnen sein könnte, ist weiterhin offen. Die Zulassung sei vom Umfang und der Qualität der weiteren noch zu übermittelnden Studiendaten abhängig, erfuhr der "MDR" in der vergangenen Woche vom Bundesgesundheitsministerium - "die bisher eingereichten Datenpakete reichen dazu nicht". 

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"Zulassung in Europa unwahrscheinlich"

"Schade. Auf der Grundlage bleibt eine Zulassung in Europa unwahrscheinlich", kommentierte Gesundheitsexperte Karl Lauterbach auf Twitter. "Sputnik Ergebnisse bleiben leider widersprüchlich, Daten der Studie konnten nicht unabhängig geprüft werden. Die Erwiderung der russischem Wissenschaftler im The Lancet kann die Zweifel nicht beseitigen."

Andernorts ist man weniger skeptisch. Vor allem in ärmeren Ländern wird der Impfstoff aus Russland gern genommen. Weltweit seien bis Anfang Mai bereits mehr als 20 Millionen Menschen mindestens einmal mit Sputnik V geimpft worden, teilte der staatliche Direktinvestmentfonds RDIF mit. Unabhängig der nicht abschwellenden Kritik im Westen, wirbt Russland weiterhin ordentlich die Werbetrommel für den neuesten Exportschlager des Riesenreichs. Und schickt nun außerdem ein weiteres Produkt ins Rennen: "Sputnik Light". Bei dieser Version reiche eine Einmalimpfung, wie auch beim Konkurrenzprodukt von Johnson & Johnson, aus.

Quellen: The Lancet 1, The Lancet 2,  MDR


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