Französischer Silikon-Skandal: "Die Produkte überprüft keiner"

© privat Der Schönheitschirurg Dr. Bernd Loos legte schon vor der offiziellen Warnung in Frankreich seinen Patientinnen nahe, sich die gefährlichen Silikon-Kissen entfernen zu lassen. Loos ist Facharzt für Plastische und Ästhetische Chirurgie in Karlsruhe.

Herr Loos, wie viele besorgte Patientinnen mit Brustimplantaten der Firma PIP melden sich momentan bei Ihnen?

Eigentlich habe ich Urlaub, doch daran ist nicht zu denken. Vergangene Woche hatte ich zehn Patientinnen pro Tag im Wartezimmer, die durch die Berichte verunsichert waren. Auch das Telefon steht nicht still. Innerhalb einer halben Stunde haben gestern 15 Frauen angerufen. Der Terminkalender im Januar ist voll.

In Frankreich sind laut französischer Aufsichtsbehörde Afssaps mittlerweile 20 Fälle bekannt, in denen Trägerinnen von PIP-Implantaten an Krebs erkrankt sind. Verständlich, dass die Frauen verunsichert sind.

Seit dem Aufruf der französischen Behörde kurz vor Weihnachten ist richtig Panik ausgebrochen. Die Frauen befürchten, tickende Zeitbomben in sich zu tragen, die schlimmstenfalls Krebs auslösen können. Obwohl man betonen muss, dass noch nicht nachgewiesen wurde, dass die Implantate die Ursache für die Krebserkrankungen sind. Bekannt ist aber, dass das verwendete Silikon zu Reizungen und Entzündungen führen kann, wenn es austritt.

Was raten Sie Frauen, die zu Ihnen kommen?

Entgegen der deutschen Aufsichtsbehörde, dem Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte, empfehle ich allen meinen Patientinnen generell einen Wechsel der Implantate. Ich habe schon im vergangenen Jahr immer mal wieder PIP-Implantate herausoperiert. Was ich dabei beobachten konnte, hat mich überrascht: Durchweg alle Implantate dieser Marke hatten verstärkt Silikon ausgeschwitzt. Das tritt zwar auch bei anderen Implantaten auf, doch in deutlich geringeren Mengen.

Was genau bedeutet das?

Bei allen PIP-Implantaten war Silikon durch die Hülle in Kontakt mit dem umliegenden Gewebe gelangt, zum Teil mehrere Milliliter, was ich so von keinem anderen Implantat kenne. Für mich war das ein Warnzeichen. Zudem hat mich beunruhigt, dass die Kissen trotz regelmäßiger Kontrolle gerissen sind, und das ausgetretene Gel die Lymphknoten hat anschwellen lassen. Bis jetzt ist auch nicht bekannt, welches Silikon genau verwendet wurde. Zwar weiß man, dass es Industriesilikon sein soll - doch was unterscheidet es von dem medizinischen? Wie die chemische Zusammensetzung genau aussieht, geben die Gesundheitsbehörden nicht bekannt.

Die französische Aufsichtsbehörde hat 2010 und Anfang 2011 das Gel untersucht. Dem Test zufolge gibt es keine akute toxische Wirkung auf das Gewebe.

Darauf muss ich mich natürlich auch verlassen. Doch das waren alles Tierversuche oder Untersuchungen an Zellkulturen über einen kurzen Zeitraum hinweg.

Sie haben jahrelang PIP-Implantate verwendet. Haben sich die Produkte äußerlich von anderen Implantaten unterschieden?

Nein, äußerlich waren sie überhaupt nicht auffällig. Bei 90 Prozent meiner Patientinnen habe ich diese Implantate verwendet. Auch mein Vorgänger in der Klinik hat sie bereits eingesetzt und hatte nie Probleme mit diesen Implantaten.

Wie häufig haben Sie die Implantate seit dem Verkaufs- und Verwendungsstopp im April 2010 herausoperiert?

Bei etwa 25 Patientinnen habe ich die Implantate bereits ausgetauscht, bei fünf von ihnen waren sie gerissen.

Wer zahlt die Entfernung?

Anders als in Frankreich müssen die Patientinnen hier selbst zahlen.

Dabei waren die Produkte eigentlich vom TÜV Rheinland geprüft. Auch die Ärzte haben sich darauf verlassen. Ein Skandal?

Der Fehler liegt in Europa im System. Dem TÜV kann man eigentlich keinen Vorwurf machen, da er sich an die gesetzlichen Vorgaben gehalten hat. Damit ein Medizinprodukt in Europa ein CE-Kennzeichen erhält, muss der Produktionsprozess bestimmte Normen erfüllen. Der TÜV überprüft allerdings nur die Produktion und die Dokumentation darüber - nicht die Produkte. Die Kontrollen sind zudem angemeldet. Überspitzt gesagt: Der TÜV kann im Haus sein und nebenan kann jemand ins Implantat pinkeln, ohne dass die Kontrolleure es merken würden.

Was fordern Sie?

Das Zulassungsverfahren für Medizinprodukte, zu denen auch Brustimplantate zählen, müsste in Europa genauso streng sein wie bei Arzneimitteln. Oder so gründlich wie in Amerika. Dort prüft die US-Arzneimittelbehörde FDA Medizinprodukte sehr genau. In Amerika dürfen nur zwei Hersteller Silikon-Brustimplantate verkaufen. Sie mussten in ausführlichen Studien nachweisen, dass die Implantate nicht gesundheitsschädlich sind. Zudem werden die Werke unangemeldet von der Behörde kontrolliert und die Produkte untersucht.