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Corona-Pandemie Warum kann Großbritannien mit dem Impfen loslegen, während die EU noch wartet?


Der Corona-Impfstoff von Biontech und Pfizer hat in Großbritannien alle Hürden genommen. Schon in wenigen Tagen sollen die ersten Briten geimpft werden. Europa wartet noch auf diese wichtige Entscheidung. Warum eigentlich?

Als erstes Land hat Großbritannien den Corona-Impfstoff des Mainzer Unternehmens Biontech und seines US-Partners Pfizer zugelassen. Bereits in wenigen Tagen sollen die ersten Menschen in dem Land geimpft werden. Die britische Aufsichtsbehörde für Arzneimittel erteilte diese Woche die Zulassung für den Impfstoff.

Man erwarte den Einsatz "mehrerer Millionen Dosen" bis zum Ende des Jahres, sagte Premier Boris Johnson am Mittwoch im Londoner Parlament. Bereits kommende Woche sollen die ersten 800.000 Dosen des Impfstoffs BNT162b2 im Land zur Verfügung stehen. Die Unternehmen haben sich mit Großbritannien über eine Lieferung von insgesamt 40 Millionen Impfstoffdosen für Dezember und im kommenden Jahr geeinigt. Und in Europa?

Für die EU will die Europäische Arzneimittel-Agentur Ema noch im Dezember über eine Zulassungsempfehlung für den Corona-Impfstoff von Biontech und Pfizer entscheiden. Bis 29. Dezember soll ein Ergebnis der Prüfung vorliegen, hieß es von der Agentur. "Aber diese Zeitpläne könnten sich im Laufe des Bewertungsverfahrens ändern", sagte Ema-Chefin Emer Cooke. Deutschland und die EU haben bereits einen Rahmenvertrag über den Kauf von bis zu 300 Millionen Dosen des Impfstoffs abgeschlossen.

"Da die derzeit geprüften Covid-Impfstoffe Millionen von Menschen in der EU verabreicht werden, sind wir uns der riesigen Verantwortung nur allzu bewusst, unsere Beurteilung und Empfehlungen korrekt zu erstellen, damit wir die europäische Bevölkerung schützen können", sagte Cooke. Die wissenschaftliche Bewertung werde unabhängig erfolgen und allein von Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit der Impfstoffe abhängen - "nichts sonst".

Warum konnte Großbritannien den Impfstoff dann jetzt schon zulassen?

Die schnellere Zulassung in Großbritannien sei durch den Brexit möglich gewesen, betonte der britische Gesundheitsminister Matt Hancock. "Wir waren in der Lage, eine Entscheidung zu treffen dank der britischen Aufsichtsbehörde, einer Weltklasse-Behörde, und mussten nicht das Tempo der Europäer gehen, die sich ein bisschen langsamer bewegen", sagte er dem Sender Times Radio. Die Sicherheitschecks seien alle durchgeführt und die gleichen Prozesse durchlaufen worden. "Aber wir waren wegen des Brexits in der Lage, den Ablauf zu beschleunigen."

Die Behauptung des britischen Gesundheitsministers, die schnelle Zulassung in Großbritannien habe etwas mit der größeren Flexibilität seines Landes durch den Brexit zu tun, wies der deutsche EU-Abgeordnete Peter Liese dagegen zurück. Alle EU-Mitgliedstaten hätten die Möglichkeit, in bestimmten Fällen national eine Notfallzulassung zu erteilen. "Deutschland und andere Länder machen nicht von der Notfallzulassung Gebrauch, weil sie glauben, dass eine sorgfältige Prüfung durch die Europäische Arzneimittelagentur besser als eine überhastete Zulassung ist", so Liese, der auch gesundheitspolitischer Sprecher der EVP-Fraktion ist. Großbritannien hat die Europäische Union zwar bereits verlassen, ist aber noch bis Ende des Jahres an EU-Regeln gebunden.

Wird die EU nun ihr Zulassungsverfahren auch beschleunigen?

Bundesgesundheitsminister Jens Spahn sagte am Mittwoch, er erwarte eine rasche Entscheidung der Arzneimittelbehörde Ema im Zulassungsverfahren. Doch betonte der CDU-Politiker auch den entscheidenden Unterschied: In Großbritannien handelt es sich um eine befristete Notfallzulassung, die in nationaler Kompetenz liegt. Deutschland hätte auch diesen Weg wählen können, habe sich aber bewusst dagegen entschieden, sagte Spahn.

In der EU gehe es hingegen um eine bedingte Marktzulassung, die eine umfassendere Prüfung durch die Ema nötig mache. Das solle das Vertrauen der Bürger in den Impfstoff stärken. Eine kleine Verzögerung im Vergleich zu Großbritannien sei nicht dramatisch, sagte Spahn. EU-Kommissarin Stella Kyriakides rechnet mit ersten Impfungen in der EU Anfang Januar.

Welche Reaktionen gibt es nach Bekanntwerden des britischen Sonderwegs?

Bundesgesundheitsminister Jens Spahn sagte nach einer Konferenz mit seinen EU-Amtskollegen, es gehe bei den Impfstoffen nicht darum, "irgendwie erster zu sein". Entscheidend sei, sichere und wirksame Impfstoffe zu bekommen, was für das Vertrauen wichtig sei. Er bekräftigte, dass die EU bewusst eine gemeinsame Beschaffung von Impfstoffen für alle 27 Mitgliedstaaten vorbereite. Dies sei im Sinne europäischer Solidarität wichtig. Zudem setze man nicht nur "auf ein Pferd", sondern parallel auf mehrere Impfstoffkandidaten.

Der EU-Abgeordnete Peter Liese kritisierte das Vorpreschen Großbritanniens bei der Impfstoffzulassung. "Ich halte diese Entscheidung für problematisch und empfehle den EU-Mitgliedstaaten, diesem Beispiel nicht zu folgen", sagte der CDU-Politiker in einer Mitteilung. Einige Wochen gründlicher Prüfung durch die Europäische Arzneimittelagentur seien besser als eine überhastete Notfallzulassung. 

Viele Daten über den Impfstoff lägen den Behörden erst seit Stunden vor, so Liese am Mittwoch. "Bei einer Impfkampagne so großen Umfangs muss man aber genau hinsehen und die Informationen der Unternehmen sorgfältig prüfen. Ich habe Vertrauen in die beteiligten Unternehmen, aber man sagt zu Recht 'Vertrauen ist gut, Kontrolle ist besser'."

"Die Notfallzulassung ist ein Instrument, das normalerweise für Patienten gedacht ist, die an einer schweren und unheilbaren Erkrankung leiden und bei denen es kein anderes Mittel gibt, das Leben oder die körperliche Unversehrtheit zu retten", erklärte Liese. Dies sei bei Corona nicht der Fall. Wenn die Ema im Laufe des Monats zu dem Schluss komme, dass die Impfung sicher sei, empfehle er aber jedem die Impfung. 

Liese vermutet hinter der Notfallzulassung politische Gründe und sieht sie auch als Versuch, vom Versagen der Regierung von Boris Johnson in der Corona-Krise abzulenken.

Was genau prüft die Ema während des Zulassungsprozesses? 

Die Vorteile eines Covid-19-Impfstoffs müssen nach EU-Arzneimittelgesetzgebung weitaus größer sein als alle Nebenwirkungen oder potenziellen Risiken. Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) mit Wissenschaftlern aus allen europäischen Zulassungsbehörden übernimmt die Beurteilung des neuen Mittels. Experten geben Einschätzungen zur Wirkung des Arzneimittels ab und äußern sich zu Unsicherheiten der Daten. Außerdem können sie dem Antragssteller weitere Fragen stellen. Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) bewertet die Arzneimittelsicherheit.

Nach dem Prüf-Verfahren gibt der Ausschuss für Humanarzneimittel eine Empfehlung über den Zulassungsantrag ab. Diese bildet die Basis für die endgültige Zulassungsentscheidung durch die EU-Kommission. In der Regel folgt die Kommission der Ema-Empfehlung. 

Für die Impfstoffe von Biontech/Pfizer und Moderna geht es in der EU um eine sogenannte bedingte Marktzulassung. Sie wäre zunächst für ein Jahr gültig und kann anschließend erneuert werden. Die Hersteller müssen in dieser Zeit weitere Daten einreichen, mit denen beispielsweise die Wirksamkeit der Impfstoffe auch über einen längeren Zeitraum hinweg bewertet werden kann.

Wie wirksam ist der Impfstoff überhaupt?

Für den Biontech/Pfizer-Impfstoff ergaben umfangreiche Testreihen nach Angaben der Unternehmen eine Wirksamkeit von 95 Prozent. Bei über 65-Jährigen seien es 94 Prozent. Das ist besonders wichtig, denn Senioren sind stärker durch das Virus gefährdet. Der Impfstoff funktioniere jedoch über alle Altersgruppen hinweg gut und zeige praktisch keine ernsten Nebenwirkungen, teilten die Firmen mit. All diese Angaben beziehen sich auf Covid-19-Erkrankungen. Ob der Impfstoff aber auch vor der Infektion und einer möglichen Weitergabe des Virus schützt, ist unklar. "Wie bei jedem anderen Impfstoff wird es nötig sein, die Sicherheit und Wirksamkeit genau zu überwachen", teilte der Wellcome Trust mit, eine der größten Stiftungen der Welt.

Kann ein Europäer nach Großbritannien fahren und sich impfen lassen?

Nein. Die Vergabe des Impfstoffs erfolgt zentral und nach strengen Kriterien. Einer Kommission zufolge werden als erstes die Bewohner und Mitarbeiter von Seniorenheimen geimpft. In einem nächsten Schritt sollen alle über 80-Jährigen, Krankenhausmitarbeiter und andere Pflegekräfte an die Reihe kommen, später weitere Risikogruppen.

Wieso ist der Impfstoff gerade für Großbritannien so wichtig?

Das Vereinigte Königreich steht besonders unter Druck: In keinem anderen europäischen Land ist die Zahl der Covid-19-Todesfälle so hoch. Dem Gesundheitsministerium zufolge sind schon fast 60.000 Menschen gestorben, aber Experten rechnen mit einer hohen Dunkelziffer. Noch immer mangelt es an Tests. Dem Premierminister Boris Johnson wird vorgeworfen, zu spät und falsch auf die Pandemie reagiert zu haben. Er selbst hatte sich anfangs damit gebrüstet, Infizierten die Hände geschüttelt zu haben - bis er auf einer Intensivstation selbst um sein Leben kämpfte. Der staatliche Gesundheitsdienst NHS ist zudem seit vielen Jahren marode und chronisch unterfinanziert. Schon bei einer normalen Grippewelle stehen viele Kliniken vor dem Kollaps.

ikr, mit Agentur DPA/AFP

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