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Pfizer-Subunternehmen Whistleblowerin berichtet über Unregelmäßigkeiten bei Impfstoff-Zulassungsstudie – Experten entwarnen

Biontech/Pfizer BMJ
Der Impfstoff von Biontech/Pfizer zählt zu den wirksamsten und weltweit am häufigsten verwendeten Impfstoffen gegen das Coronavirus
© Sebastian Gollnow / DPA
Bei der Zulassungsstudie für den Corona-Impfstoff von Biontech/Pfizer hat es laut einer Ex-Mitarbeiterin offenbar Unregelmäßigkeiten in einem US-Subunternehmen gegeben. Einfluss auf die Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffs hat das aber nicht.

Gegen ein von Pfizer mit klinischen Studien zum Corona-Impfstoff beauftragtes Subunternehmen sind schwere Vorwürfe laut geworden. Wie das renommierte Fachjournal British Medical Journal (BMJ) am Mittwoch unter Berufung auf eine Ex-Mitarbeiterin des Unternehmens berichtete, soll die Firma aus dem US-Bundesstaat Texas bei Studien zum Vakzin von Biontech/Pfizer offenbar unsauber gearbeitet haben. Die Wirksamkeit und Sicherheit des Impfstoffs stehen damit aber nicht infrage.

Der BMJ-Bericht basiert größtenteils auf Aussagen einer früheren Mitarbeiterin, die zwei Wochen lang an den klinischen Studien des Unternehmens zu dem Corona-Impfstoff beteiligt war, bevor sie entlassen wurde. 

Laut der Frau habe das Unternehmen das sogenannte Doppelblind-Verfahren nicht eingehalten. Bei diesem Verfahren wird sichergestellt, dass weder der Patient noch das medizinische Personal wissen, ob ein wirksames Medikament oder ein Placebo verabreicht wird. Dies soll eine möglichst objektive Bewertung der Studienergebnisse ermöglichen. Sie wirft ihrem ehemaligen Arbeitgeber zudem vor, falsche Impfdaten generiert zu haben, weil unter anderem Laborproben falsch etikettiert, der Impfstoff falsch gelagert und Berichten über Nebenwirkungen nur schleppend nachgegangen worden sei. Dem BMJ sagte sie, sie habe die US-Arzneimittelbehörde FDA über die Verstöße informiert.

Biontech will Vorwürfe prüfen

Biontech will den Berichten über Unregelmäßigkeiten nachgehen. "Die sorgfältige Umsetzung und Datenerhebung in klinischen Studien hat für Biontech höchste Priorität", sagte am Donnerstag eine Sprecherin des Mainzer Unternehmens. "Wir nehmen Aussagen, wie die im Artikel gemachten, ernst und prüfen sie umgehend nach der Kenntnisnahme."

Ulrike Protzer, Direktorin des Instituts für Virologie an der TU München, über die aktuelle Corona-Lage

Die FDA wollte den Vorgang auf Nachfrage der Nachrichtenagentur AFP zunächst nicht kommentieren. Die Behörde erklärte jedoch, sie habe "volles Vertrauen" in die Daten, die zur Zulassung des Corona-Impfstoffs von Biontech/Pfizer geführt hätten. Weder Pfizer noch das Subunternehmen reagierten zunächst auf Anfragen.

Vorwürfe betreffen nur kleinen Prozentsatz der Probanden

Zu beachten ist, dass das Unternehmen bei der klinischen Testung des Corona-Impfstoffs von Biontech/Pfizer nur eine kleine Rolle gespielt hat. Nach Angaben der früheren Mitarbeiterin rekrutierte das Unternehmen insgesamt 1000 Probandinnen und Probanden für die insgesamt rund 44.000 Versuchspersonen umfassende Studie. Das entspricht rund 2,3 Prozent aller Studienteilnehmerinnen und -teilnehmer.

Was die Whistleblowerin aufgedeckt habe, sei "ohne Frage unschön", kommentierte Peter Kremsner den Bericht auf Anfrage des "Science Media Center". Es reiche aber nicht aus, um an der Qualität der klinischen Studie von Biontech/Pfizer zu zweifeln, so der Direktor des Instituts für Tropenmedizin an der Eberhard Karls Universität Tübingen. "Das ist mir einfach zu wenig. Die Impfdaten wurden schon in zahlreichen Studien bestätigt."

"Wir erkennen die Wirksamkeit jeden Tag"

Ähnlich sieht das Oliver A. Cornely, Oberarzt an der Uniklinik Köln und wissenschaftlicher Leiter des Zentrums für Klinische Studien Köln: "Die im 'The BMJ'-Artikel geschilderten Fehler schränken die Aussagekraft der Zulassungsstudie des Impfstoffs nicht ein." Gut sei, dass auf das Unternehmen nur ein kleiner Prozentsatz der Studienteilnehmer entfalle. Die Wirksamkeit des Impfstoffs sei zudem mit Daten aus Israel und anderen Ländern belegt. "Wir nehmen kaum geimpfte Personen wegen COVID-19 stationär auf, erkennen also die Wirksamkeit jeden Tag."

Es habe sicher noch nie einen solchen Erfolgs- und Geschwindigkeitsdruck gegeben wie in der Impfstoffentwicklung der aktuellen Pandemie, so Cornely. "Fehler dürften dabei rascher sichtbar werden." Entscheidend sei das Erkennen der Fehler, eine offene Kommunikation und das konsequente Verbessern der Abläufe. Er riet dringend zu einer behördlichen Inspektion aller Zentren des Subunternehmens.

Das Präparat von Biontech/Pfizer ist Studien zufolge einer der wirksamsten Impfstoffe gegen das Coronavirus und bildet das Rückgrat der Impfkampagne in Deutschland mit mehr als 80 Millionen Dosen. Weltweit wurden bereits Hunderte Millionen Dosen verimpft. 

ikr AFP DPA

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